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Ce qu'il faut savoir sur la brexanolone (Zulresso)

Zulresso, également connu sous son nom générique brexanolone, est le premier médicament approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour le traitement de la dépression post-partum (DPP) chez les femmes adultes. On pense qu'il interagit avec le système GABA (acide gamma-aminobutyrique), ce qui pourrait aider à traiter la dépression post-partum. Dans deux essais cliniques, Zulresso a démontré une amélioration significative et rapide des symptômes de la dépression post-partum, ses effets durant au moins 30 jours après le traitement.

Administration et posologie

Zulresso est un médicament injectable administré par perfusion intraveineuse (IV) continue par un professionnel de santé dans un établissement de santé certifié. Le traitement dure 60 heures (2,5 jours) sans interruption. Votre médecin doit prescrire et se procurer Zulresso auprès du fabricant, Sage Therapeutics.

Étant une substance contrôlée, son utilisation est étroitement surveillée par les autorités fédérales. Aucune version générique n'est actuellement disponible; il n'est accessible que sous le nom de marque Zulresso.

Effets secondaires

Plus fréquents

Les effets secondaires courants de Zulresso incluent :

• Somnolence
• Vertiges
• Évanouissements ou sensation d'évanouissement imminent
• Bouche sèche
• Rougeur de la peau ou du visage

Moins fréquents

Une réaction allergique, bien que rare, peut survenir. Les symptômes comprennent éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, sifflements respiratoires, oppression thoracique ou gorge, difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Les patientes sous Zulresso sont surveillées par un professionnel médical toutes les deux heures pendant leur éveil.

• Sédation excessive et perte de conscience soudaine pendant le traitement

Indications

En mars 2019, la FDA a approuvé Zulresso spécifiquement pour le traitement de la dépression post-partum. Il s'agit d'un modulateur positif des récepteurs GABA-A stéroïdien neuroactif indiqué pour la DPP chez l'adulte.

Les antidépresseurs classiques peuvent prendre des semaines avant d'être efficaces. Administré par perfusion IV sur 60 heures, Zulresso peut agir en quelques jours. Dans les essais, les femmes souffrant de DPP modérée à sévère ont montré une amélioration statistiquement significative des symptômes, proche de la rémission selon l'échelle HAM-D (utilisée en recherche pour évaluer la gravité). Cette amélioration était visible à 60 heures et restait significative 30 jours après le traitement.

Utilisations hors AMM

Aucune utilisation hors AMM n'est rapportée pour Zulresso à ce jour.

Posologie et modifications

Zulresso n'est approuvé que pour les adultes. Un professionnel de santé doit être présent sur place pour surveiller la patiente en continu pendant toute la perfusion.

Selon le fabricant, la perfusion intraveineuse continue dure 60 heures (2,5 jours).

Modifications de dose

Tout ajustement est décidé par le professionnel administrant le médicament. En cas de sédation excessive, la perfusion peut être arrêtée jusqu'à résolution des symptômes, puis reprise à dose inférieure. Elle doit être stoppée immédiatement si l'oxymétrie de pouls révèle une hypoxie.

Dose oubliée

Comme Zulresso n'est disponible que dans des établissements certifiés, l'oubli d'une dose n'est pas un problème. Après le traitement de 60 heures, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.

Interactions

Certains médicaments et substances pris simultanément peuvent provoquer des réactions indésirables :

• Dépresseurs du SNC (opioïdes, benzodiazépines) peuvent augmenter le risque ou la sévérité de la sédation. L'alcool est également concerné.
• Lors d'études contrôlées contre placebo, les patientes prenant aussi des antidépresseurs ont rapporté des événements liés à la sédation.

Cette liste n'est pas exhaustive. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez avant d'utiliser Zulresso.

Avertissements et précautions

Zulresso comporte un avertissement encadré (black box warning) pour sédation excessive et perte de conscience soudaine :

• Risque de sédation excessive ou perte de conscience soudaine pendant l'administration.
• Surveillance continue obligatoire (sédation, perte de conscience, oxymétrie de pouls). La patiente doit être accompagnée lors des interactions avec son enfant.
• Zulresso n'est disponible que via le programme restreint Zulresso REMS.

Le risque de suicidalité sous Zulresso est inconnu. Comme pour tout traitement, en cas de pensées ou comportements suicidaires, le traitement doit être arrêté.

Évitez de conduire ou toute activité dangereuse nécessitant de la vigilance tant que les effets sédatifs persistent.

Si vous avez des pensées suicidaires, contactez le 3114 (numéro national de prévention du suicide) pour un soutien immédiat. En cas de danger imminent, appelez le 15 ou le 112.

Comment prendre Zulresso

Zulresso n'est accessible que via le programme Zulresso REMS, dans un établissement certifié où un professionnel vous surveillera attentivement. La perfusion IV continue dure 60 heures; vous restez sur place pendant toute la durée.

Conservation

Zulresso est stocké dans les établissements de santé certifiés participant au programme Zulresso REMS. Les patientes n'ont pas à manipuler ou conserver ce médicament.

Contre-indications

• Insuffisance rénale terminale.
• Risque potentiel de toxicité fœtale pendant la grossesse; données insuffisantes chez la femme enceinte.
• Zulresso passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de santé des risques/bénéfices de l'allaitement et de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement.

Surdosage

L'établissement administrant Zulresso gère tout problème lié à un surdosage. La patiente ne manipule pas le médicament.

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou le 15. Des soins médicaux urgents seront probablement nécessaires. Vous pouvez aussi appeler le centre antipoison.

Ce document ne recense pas tous les effets secondaires possibles. Consultez votre médecin pour tout renseignement complémentaire. Signalez les effets indésirables à l'ANSM.

Médicaments alternatifs

Avant Zulresso, la dépression post-partum était souvent traitée par antidépresseurs, notamment :

• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : sertraline (Zoloft), fluoxétine (Prozac)
• Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et noradrénaline (IRSN) : venlafaxine