Wat u moet weten over brexanolon (Zulresso)

Zulresso, ook bekend onder de generieke naam brexanolon, is het eerste geneesmiddel dat goedgekeurd is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van postpartale depressie (PPD) bij volwassen vrouwen. Het werkingsmechanisme berust waarschijnlijk op interactie met het GABA-systeem (gamma-aminoboterzuur), wat kan bijdragen aan de behandeling van postpartale depressie. In twee klinische studies bleek Zulresso de symptomen van postpartale depressie significant en snel te verbeteren, met effecten die ten minste 30 dagen na behandeling aanhielden.

Toediening

Zulresso is een injecteerbaar geneesmiddel dat wordt toegediend als een continue intraveneuze (IV) infusie door een zorgverlener in een gecertificeerd gezondheidsinstituut. De infusie duurt in totaal 60 uur (2,5 dagen). Uw huisarts of psychiater moet Zulresso voorschrijven en aanschaffen bij de fabrikant, Sage Therapeutics.

Omdat Zulresso een gecontroleerde stof is, wordt het gebruik nauwgezet gemonitord door de federale overheid. Op dit moment is er nog geen generieke versie beschikbaar; het middel is uitsluitend verkrijgbaar onder de merknaam Zulresso.

Bijwerkingen

Vaak voorkomend

Veelvoorkomende bijwerkingen van Zulresso zijn:

  • Slaapzucht
  • Duizeligheid
  • Flauwvallen of het gevoel dat u flauw gaat vallen
  • Droge mond
  • Rode, gloeiende huid of gezicht

Minder vaak voorkomend

Een allergische reactie, hoewel zeldzaam, kan optreden tijdens behandeling met Zulresso. Symptomen omvattenuitslag, jeuk, piepende ademhaling, opgezwollen mond, lippen, tong of keel, en benauwdheid. Patiënten worden tijdens de behandeling elke twee uur gemonitord op overmatige sedatie en plotselinge bewusteloosheid.

Toepassingen

In maart 2019 keurde de FDA Zulresso specifiek goed voor de behandeling van postpartale depressie. Het is een neuroactief steroïde dat fungeert als een positieve modulator van de GABA-A-receptor, geïndiceerd voor de behandeling van postpartale depressie bij volwassenen.

Traditionele antidepressiva kunnen weken duren voordat ze effect tonen. Omdat Zulresso via een intraveneuze infusie over 60 uur wordt toegediend, kan het binnen enkele dagen werken. In studies toonden vrouwen met zowel matige als ernstige PPD een statistisch significante verbetering van de symptomen, die bijna tot remissie leidde volgens de HAM-D-schaal (een onderzoeksinstrument om ziekte-ernst te meten). Deze verbetering was zichtbaar na 60 uur en bleef significant tot 30 dagen na behandeling.

Off-label gebruik

Op dit moment zijn er geen off-label toepassingen van Zulresso gerapporteerd.

Dosering

Zulresso is alleen goedgekeurd voor volwassenen. Een zorgverlener moet continu ter plekke aanwezig zijn om de patiënt te monitoreren en indien nodig in te grijpen gedurende de hele infusie.

Volgens de fabrikant wordt Zulresso toegediend als een continue intraveneuze infusie over 60 uur (2,5 dagen).

Aanpassingen

Eventuele doseringsaanpassingen worden bepaald door de toediende zorgverlener. Bij overmatige sedatie kan de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de symptomen verdwijnen, waarna de behandeling mogelijk wordt hervat met een lagere dosis. De infusie moet onmiddellijk worden gestaakt als pulsoxymetrie hypoxie aanwijst.

Gemiste dosis

Omdat Zulresso uitsluitend in een gecertificeerd gezondheidsinstituut wordt toegediend, is een gemiste dosis geen punt van zorg. Na de 60-urige behandeling is geen verdere dosis nodig.

Interacties

Bepaalde geneesmiddelen en stoffen die gelijktijdig met Zulresso worden ingenomen, kunnen nadelige reacties veroorzaken.

  • CNS-remmende middelen zoals opioïden en benzodiazepines kunnen de kans op of ernst van sedatie-gerelateerde bijwerkingen vergroten. Dit geldt ook voor alcohol.
  • Tijdens placebo-gecontroleerde studies rapporteerden patiënten die ook antidepressiva gebruikten, sedatie-gerelateerde gebeurtenissen.

Deze lijst is niet uitputtend. Informeer uw arts altijd over alle medicijnen die u gebruikt. Houd een actueel medicijnoverzicht bij en bespreek eventuele gezondheidsvragen met uw behandelend arts.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Zulresso heeft een black box-waarschuwing voor overmatige sedatie en plotselinge bewusteloosheid. De waarschuwing stelt:

  • Patiënten lopen risico op overmatige sedatie of plotselinge bewusteloosheid tijdens toediening.
  • Vanwege het risico op ernstig letsel moeten patiënten continu worden gemonitord op sedatie en bewusteloosheid, met continue pulsoxymetrie. Tijdens interacties met hun kind(eren) moet een begeleider aanwezig zijn.
  • Zulresso is uitsluitend beschikbaar via het beperkte Zulresso REMS-programma.

Het risico op suicidale gedachten bij patiënten die Zulresso gebruiken, is momenteel onbekend. Als een patiënt tijdens behandeling suicidale gedachten of gedrag vertoont, moet de behandeling worden gestaakt.

Zolang de sedatieve effecten van het geneesmiddel niet zijn verdwenen, moet u het besturen van voertuigen en andere potentiële gevaarlijke activiteiten die mentale alertheid vereisen, vermijden.

Als u suicidale gedachten heeft, bel dan de nationale preventielijn voor zelfmoord via 113 (Nederland) of 1-800-273-8255 (VS) voor ondersteuning door een getraind gesprekspartner. Bij acute gevaar: bel 112 (Nederland) of 911 (VS).

Hoe Zulresso wordt toegediend

Zulresso is uitsluitend beschikbaar via het beperkte Zulresso REMS-programma, waarbij een zorgverlener u nauwgezet monitort in een gecertificeerd instituut. Het geneesmiddel wordt als continue intraveneuze infusie over 60 uur toegediend. U blijft gedurende de volledige toediening in het instituut.

Bewaring

Zulresso wordt bewaard in gecertificeerde gezondheidsinstellingen die deelnemen aan het Zulresso REMS-programma. Patiënten hoeven zich geen zorgen te maken over opslag of hantering van dit geneesmiddel.

Contra-indicaties

  • Patiënten met terminale nierschade moeten Zulresso vermijden.
  • Zulresso kan schadelijk zijn voor de foetus tijdens zwangerschap. Er is onvoldoende data over gebruik bij zwangere vrouwen.
  • De fabrikant geeft aan dat Zulresso in moedermelk overgaat. Bespreek met uw zorgverlener de risico's en voordelen van borstvoeding en de beste voedingsmethode voor uw baby tijdens behandeling.

Overdosis

Het toediende instituut is verantwoordelijk voor eventuele problemen gerelateerd aan een overdosis. De patiënt hanteert of toedient dit geneesmiddel niet zelf.

Bij een overdosis: bel uw huisarts of 112 (Nederland) / 911 (VS). Spoedeisende medische hulp is waarschijnlijk nodig. U kunt ook contact opnemen met het Vergiftigingeninformatiecentrum via 0800-222-1222 (VS-nummer; voor Nederland: 030-274 88 88).

Dit document bevat niet alle mogelijke bijwerkingen. Raadpleeg uw arts voor aanvullende gezondheidsinformatie over veelvoorkomende problemen of negatieve bijwerkingen. Meld bijwerkingen aan de FDA via 1-800-FDA-1088 (VS) of aan het Lareb-meldpunt in Nederland.

Vergelijkbare geneesmiddelen

Vóór Zulresso werd postpartale depressie vaak behandeld met antidepressiva. Veelvoorschrijven omvatten:

  • Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs) zoals sertralijn (Zoloft) en fluoxetine (Prozac)
  • Serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRIs) zoals venlafaxine

Hoe gezond te blijven

De postpartale periode is een tijd van fysieke en emotionele overgangen die kan leiden tot angst, depressie en zorgen.

Hoewel deze emoties normaal kunnen zijn tijdens deze uitdagende fase, ontwikkelen veel vrouwen ernstigere symptomen die leiden tot een diagnose van postpartale depressie.

Naast professionele behandeling (psychotherapie, Zulresso, andere medicijnen) kunt u symptomen managen met:

  • Psychotherapie en counseling
  • Beweging en lichamelijke activiteit
  • Ondersteuningsgroepen om contact te leggen met andere nieuwe moeders
  • Voldoende rust
  • Vermijden van recreatieve drugs en alcohol
  • Gezonde voeding
  • Hulp aanvaarden van familie en vrienden

Belangrijkst van allen: u bent niet alleen. Postpartale depressie kan elke vrouw treffen, ongeacht aantal zwangerschappen, leeftijd of etniciteit. Om hulp vragen is de eerste stap naar verlichting.

Previous:

Next: