Vaccino COVID per bambini sotto i 5 anni in ritardo:cosa succede ora?

Un piano per accelerare l'approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID per i bambini sotto i 5 anni è fallito, lasciando i genitori e gli operatori sanitari dei bambini piccoli ancora una volta nel limbo. Inizialmente, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva pianificato di incontrarsi il 15 febbraio per decidere se i bambini sotto i 5 anni potessero finalmente iniziare a ricevere le dosi iniziali tanto attese del vaccino COVID di Pfizer. Ora, l'incontro è stato posticipato e molti operatori sanitari si chiedono con ansia cosa accadrà dopo. Ecco tutto ciò che sappiamo su cosa sta causando il ritardo e quando ci si può aspettare che un vaccino COVID per i bambini possa finalmente ottenere l'approvazione.

Perché i vaccini COVID per i bambini sotto i 5 anni sono ritardati?

I bambini di età inferiore ai 5 anni sono l'unica fascia di età rimasta negli Stati Uniti che non ha accesso a un vaccino COVID. Durante le prove iniziali del produttore di vaccini Pfizer-BioNTech, il vaccino COVID standard a due colpi non è riuscito a produrre una risposta immunitaria adeguata in questo gruppo più giovane; tuttavia, i produttori ritengono che un vaccino a tre colpi fornirà la protezione necessaria. Data la speranza che una terza dose sia efficace e l'aumento esponenziale dei casi di COVID pediatrico durante il mese di gennaio, Pfizer-BioNTech ha presentato i propri dati disponibili come parte di un piano per accelerare l'approvazione del vaccino utilizzando la presentazione a rotazione. In primo luogo, la FDA approverebbe i vaccini a due dosi, quindi si spera che seguiranno i dati e l'autorizzazione per un terzo vaccino.

La scorsa settimana, la FDA ha sospeso questo piano, posticipando il loro incontro programmato fino a quando non sarà possibile rivedere più dati su un terzo colpo. In una dichiarazione, la FDA ha affermato di ritenere che "si dovrebbero prendere in considerazione ulteriori informazioni sulla valutazione in corso di una terza dose".

Scott Gottlieb, membro del consiglio di Pfizer ed ex capo della FDA, dice alla CNBC che "non ci sono nuovi problemi di sicurezza" con i vaccini per i bambini sotto i 5 anni. Piuttosto, i dati sono ancora in evoluzione mentre l'onda omicron continua e i funzionari ci stanno provando per valutare accuratamente l'efficacia dei vaccini per i bambini man mano che nuovi dati diventano disponibili.

Quindi, quando saranno approvati i vaccini?

Pfizer-BioNTech prevede di avere i dati degli studi clinici sulla terza dose di vaccino ad aprile. Una volta inviati i dati, la FDA dovrebbe disporre delle informazioni necessarie per prendere una decisione sull'autorizzazione. I genitori possono anche aspettarsi la possibilità di un vaccino a marchio Moderna per bambini dai 2 ai 5 anni. Moderna sta attualmente testando dosi più basse per i bambini di questa fascia di età e prevede di riportare i dati entro marzo. L'azienda ha inoltre richiesto l'approvazione dei propri vaccini per l'uso nei gruppi di età 6-11 e 12-17 anni.

Vivek Murthy, l'attuale chirurgo generale degli Stati Uniti, ha affermato che il ritardo nell'autorizzazione dei vaccini per la fascia di età più giovane mostra che la FDA "non sta compromettendo i suoi standard".

Nonostante questa rassicurazione, genitori, operatori sanitari e persino alcuni fornitori di servizi medici hanno espresso sgomento per la decisione della FDA di respingere ancora una volta i vaccini per i bambini più piccoli. "Il ritardo nei vaccini contro il COVID-19 inferiore a 5 è un altro pugno nello stomaco di cui molti di noi non hanno avuto bisogno questa settimana", scrivono un medico e un genitore su Twitter.

“Pfizer ora trasmetterà i dati ad aprile. Ciò significa che i primi bambini possono essere completamente vaccinati all'inizio di agosto", aggiunge un'altra persona. “Allora molti stati del sud iniziano la scuola. Manderemo davvero i bambini in un altro anno scolastico senza protezione?"

L'ondata di omicron si sta attenuando in gran parte degli Stati Uniti, ma l'American Academy of Pediatrics (AAP) riferisce che i bambini rappresentano ancora oltre il 20% dei nuovi casi di COVID. Durante la settimana del 3 febbraio sono stati segnalati oltre 298.000 casi pediatrici di COVID e dall'inizio di gennaio 2022 sono stati segnalati quasi 4,5 milioni di casi pediatrici di COVID.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riferiscono che i ricoveri pediatrici erano quattro volte più alti durante l'onda omicron rispetto alla precedente onda delta, con il maggiore aumento osservato nella fascia di età 0-4 non vaccinata. Per adulti e bambini di età superiore ai 5 anni, i vaccini COVID possono ridurre significativamente il rischio di contrarre e diffondere il virus o di ammalarsi gravemente. Per molti genitori e operatori sanitari che hanno aspettato mesi che i bambini sotto i 5 anni ricevessero questi stessi benefici, la prossima riunione della FDA sui vaccini non può arrivare abbastanza presto.


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