Lo que debes saber sobre la brexanolona (Zulresso)

Zulresso, también conocido por su nombre genérico brexanolona, es el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas. Se cree que interactúa con el sistema GABA (ácido gamma-aminobutírico), lo que podría ayudar a tratar la depresión posparto. En dos ensayos clínicos, Zulresso demostró mejorar significativamente y con rapidez los síntomas de la depresión posparto, y sus efectos se mantuvieron durante al menos 30 días después del tratamiento.

Administración y dosificación

Zulresso es un medicamento inyectable que se administra como infusión intravenosa (IV) continua por un profesional de la salud en un centro médico certificado. La infusión dura un total de 60 horas (2,5 días). Tu médico debe recetar y solicitar Zulresso directamente al fabricante, Sage Therapeutics.

Dado que Zulresso es una sustancia controlada, el gobierno federal supervisa estrechamente su uso. Actualmente no existe una versión genérica, por lo que solo está disponible bajo la marca Zulresso.

Efectos secundarios

Más frecuentes

Los efectos secundarios comunes de Zulresso incluyen:

  • Somnolencia
  • Mareos
  • Desmayos o sensación de inminente desmayo
  • Sequedad bucal
  • Enrojecimiento de la piel o la cara

Menos frecuentes

Aunque rara, puede producirse una reacción alérgica durante el tratamiento con Zulresso. Los síntomas incluyen erupción cutánea, urticaria, picor, sibilancias, opresión en el pecho o la garganta, dificultad para respirar o tragar, e hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta. Los pacientes son monitorizados por un profesional médico cada dos horas mientras están despiertos.

  • Sedación excesiva y pérdida repentina de la conciencia durante el tratamiento

Indicaciones

En marzo de 2019, la FDA aprobó Zulresso específicamente para el tratamiento de la depresión posparto. Zulresso es un modulador positivo del receptor GABA-A, un esteroide neuroactivo indicado para la depresión posparto en adultos.

Los antidepresivos convencionales pueden tardar semanas en hacer efecto. Al administrarse Zulresso mediante infusión intravenosa durante 60 horas (2,5 días), puede actuar en pocos días. En los ensayos, mujeres con depresión posparto moderada y grave mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas, cercana a la remisión según la escala HAM-D (utilizada en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad). Esta mejoría se observó a las 60 horas y se mantuvo significativa a los 30 días post-tratamiento.

Usos fuera de indicación

Actualmente no se han reportado usos fuera de indicación (off-label) de Zulresso.

Modificaciones de la dosis

Un profesional sanitario debe estar presente in situ para monitorizar al paciente continuamente e intervenir si es necesario durante toda la infusión. Cualquier modificación la determinará el profesional que administra el fármaco. Si se produce sedación excesiva, se puede interrumpir la infusión hasta que los síntomas remitan y, opcionalmente, reanudarla a una dosis menor. La infusión debe detenerse inmediatamente si la oximetría de pulso revela hipoxia.

Dosis olvidadas

Como Zulresso solo se administra en centros certificados, no existe el riesgo de olvidar una dosis. Tras completar el tratamiento de 60 horas, no se requieren más dosis.

Interacciones

Ciertos fármacos y sustancias tomados simultáneamente con Zulresso pueden causar reacciones adversas:

  • Depresores del SNC como opioides, benzodiacepinas y alcohol pueden aumentar la probabilidad o gravedad de la sedación.
  • En estudios controlados con placebo, los pacientes que también tomaban antidepresivos notificaron episodios relacionados con la sedación.

Esta lista no incluye todas las interacciones posibles. Antes de usar este medicamento, informa a tu médico de todos los fármacos que tomas. Lleva una lista actualizada y compártela con tu profesional sanitario.

Advertencias y precauciones

Zulresso lleva una advertencia en recuadro negro (black box warning) sobre el riesgo de sedación excesiva y pérdida repentina de la conciencia:

  • Los pacientes corren riesgo de sedación excesiva o pérdida repentina de la conciencia durante la administración.
  • Por el riesgo de daño grave, los pacientes deben ser monitorizados continuamente (incluyendo oximetría de pulso) y deben estar acompañados durante cualquier interacción con sus hijos.
  • Zulresso solo está disponible a través del programa de acceso restringido Zulresso REMS.

Actualmente se desconoce el riesgo de suicidio en pacientes tratados con Zulresso. Como con cualquier tratamiento, si aparecen pensamientos o conductas suicidas, se debe suspender el tratamiento.

Hasta que los efectos sedantes desaparezcan, evita conducir o realizar actividades que requieran alerta mental.

Si tienes pensamientos suicidas, contacta con la Línea de Prevención del Suicidio (en EE. UU.: 988; en España: 024) para recibir apoyo de un consejero capacitado. Si hay peligro inminente, llama al 112 (España) o al 911 (EE. UU.).

Cómo se administra Zulresso

Zulresso solo está disponible a través del programa Zulresso REMS, en el que un profesional sanitario te monitorizará cuidadosamente en un centro certificado. La infusión intravenosa continua dura 60 horas totales, y permanecerás en el centro durante toda la administración.

Almacenamiento

Zulresso se almacena en los centros certificados que participan en el programa Zulresso REMS. Los pacientes no deben manipular ni almacenar este medicamento.

Contraindicaciones

  • Pacientes con enfermedad renal terminal deben evitar Zulresso.
  • Zulresso puede causar daño fetal durante el embarazo. No hay datos disponibles sobre su uso en mujeres embarazadas.
  • El fabricante indica que Zulresso pasa a la leche materna. Consulta a tu profesional sanitario sobre los riesgos y beneficios de la lactancia y la mejor forma de alimentar a tu bebé durante el tratamiento.

Sobredosis

El centro que administra Zulresso es responsable de gestionar cualquier posible sobredosis. El paciente no manipula ni autoadministra el fármaco.

En caso de sobredosis, contacta con tu médico o llama al 112 (España) / 911 (EE. UU.). Probablemente necesitarás atención médica urgente. También puedes contactar con el centro de toxicología (en España: +34 91 562 04 20).

Este documento no recoge todos los efectos secundarios posibles. Consulta a tu médico para obtener información adicional. Notifica efectos adversos a la agencia reguladora correspondiente (FDA en EE. UU., AEMPS en España).

Alternativas terapéuticas

Antes de Zulresso, la depresión posparto solía tratarse con antidepresivos. Los más recetados incluyen:

  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): sertralina (Zoloft), fluoxetina (Prozac).
  • Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN): venlafaxina.

Cómo mantenerse saludable

El periodo posparto es una etapa de transiciones físicas y emocionales que puede generar ansiedad, depresión y preocupación.

Aunque estas emociones pueden reflejar cambios de humor esperables, muchas mujeres desarrollan síntomas más graves que derivan en depresión posparto.

Si has recibido este diagnóstico, además del tratamiento profesional (psicoterapia, Zulresso u otros fármacos), existen estrategias para gestionar los síntomas:

  • Psicoterapia y consejería
  • Ejercicio y actividad física
  • Grupos de apoyo para conectar con otras madres
  • Descanso adecuado
  • Evitar drogas recreativas y alcohol
  • Dieta saludable y nutrición equilibrada
  • Aceptar ayuda de familiares y amigos

Lo más importante: no estás sola. La depresión posparto puede afectar a cualquier mujer, independientemente del número de embarazos, edad u origen. Pedir ayuda es el primer paso para aliviar los síntomas.

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