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Vacuna COVID para menores de 5 años retrasada: ¿Qué pasa ahora?

Un plan para acelerar la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID para niños menores de 5 años ha fallado, dejando a padres y cuidadores de niños pequeños en el limbo una vez más. Inicialmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. planeaba reunirse el 15 de febrero para decidir si los niños menores de 5 años podían finalmente comenzar a recibir sus tan esperadas dosis iniciales de la vacuna COVID de Pfizer. Ahora, la reunión se ha pospuesto y muchos cuidadores se preguntan ansiosamente qué sucederá a continuación. Aquí te contamos todo lo que sabemos sobre qué está causando el retraso y cuándo se puede esperar finalmente la aprobación de una vacuna COVID para niños pequeños.

¿Por qué se retrasan las vacunas COVID para niños menores de 5 años?

Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad restante en EE. UU. que no tiene acceso a una vacuna COVID. Durante los ensayos iniciales del fabricante Pfizer-BioNTech, la vacuna estándar de dos dosis no produjo una respuesta inmune adecuada en este grupo más joven; sin embargo, los fabricantes creen que una vacuna de tres dosis proporcionará la protección necesaria. Dada la esperanza de que una tercera dosis sea efectiva y el aumento exponencial de casos pediátricos de COVID durante enero, Pfizer-BioNTech presentó sus datos disponibles como parte de un plan para acelerar la aprobación de la vacuna mediante presentaciones continuas. Primero, la FDA aprobaría las vacunas de dos dosis, y luego, con suerte, seguirían los datos y la autorización para una tercera dosis.

La semana pasada, la FDA puso en pausa este plan, posponiendo su reunión programada hasta que se puedan revisar más datos sobre una tercera dosis. En un comunicado, la FDA dijo que cree que «se debe considerar información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis».

Scott Gottlieb, miembro del consejo de Pfizer y ex director de la FDA, dice a CNBC que no hay «nuevos problemas de seguridad» con las vacunas para niños menores de 5 años. Más bien, los datos siguen evolucionando a medida que continúa la ola ómicron, y los funcionarios intentan evaluar con precisión la efectividad de las vacunas para niños a medida que nuevos datos se vuelven disponibles.

Entonces, ¿cuándo se aprobarán las vacunas?

Pfizer-BioNTech espera tener datos de ensayos clínicos de la tercera dosis de la vacuna en abril. Una vez que se hayan presentado los datos, la FDA debería tener la información necesaria para tomar una decisión sobre la autorización. Los padres también pueden esperar la posibilidad de una vacuna de la marca Moderna para niños de 2 a 5 años. Moderna está probando actualmente dosis más bajas para niños en este grupo de edad y espera informar sus datos para marzo. La compañía también ha solicitado la aprobación de sus vacunas para su uso en los grupos de edad de 6-11 y 12-17 años.

Vivek Murthy, el actual Cirujano General de EE. UU., dijo que el retraso en la autorización de vacunas para el grupo de edad más joven muestra que la FDA «no está comprometiendo sus estándares».

A pesar de esta tranquilidad, padres, cuidadores e incluso algunos proveedores médicos han expresado consternación por la decisión de la FDA de retrasar nuevamente las vacunas para los niños más pequeños. «El retraso en las vacunas COVID-19 para menores de 5 es otro golpe en el estómago que muchos de nosotros no necesitábamos esta semana», escribe un médico y padre en Twitter.

«Pfizer ahora presentará datos en abril. Eso significa que lo antes que los niños pueden estar completamente vacunados es principios de agosto», añade otra persona. «Muchos estados del sur comienzan las clases entonces. ¿Realmente vamos a enviar a los niños a otro año escolar sin protección?»

La ola ómicron está disminuyendo en gran parte de EE. UU., pero la Academia Americana de Pediatría (AAP) informa que los niños aún representan más del 20% de los nuevos casos de COVID. Durante la semana del 3 de febrero, se reportaron más de 298.000 casos pediátricos de COVID, y casi 4,5 millones de casos pediátricos de COVID se han reportado desde principios de enero de 2022.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que las hospitalizaciones pediátricas fueron cuatro veces mayores durante la ola ómicron que durante la ola delta anterior, con el mayor aumento observado en el grupo de edad no vacunado de 0-4 años. Para adultos y niños mayores de 5 años, las vacunas COVID pueden reducir significativamente el riesgo de contraer y propagar el virus o enfermarse gravemente. Para muchos padres y cuidadores que han esperado meses para que los niños menores de 5 reciban estos mismos beneficios, la próxima reunión de vacunas de la FDA no puede llegar lo suficientemente pronto.