Vacuna COVID para niños menores de 5 años retrasada:¿Qué sucede ahora?
Un plan para acelerar la aprobación de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para niños menores de 5 años fracasó, dejando a los padres y cuidadores de niños pequeños en el limbo una vez más. Inicialmente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) planeó reunirse el 15 de febrero para decidir si los niños menores de 5 años podrían finalmente comenzar a recibir las tan esperadas dosis iniciales de la vacuna contra el COVID de Pfizer. Ahora, la reunión se pospuso y muchos cuidadores se preguntan con ansiedad qué pasará después. Aquí está todo lo que sabemos sobre lo que está causando la demora y cuándo finalmente se puede esperar que una vacuna COVID para niños pequeños obtenga la aprobación.
¿Por qué se retrasan las vacunas COVID para niños menores de 5 años?
Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad restante en los EE. UU. que no tiene acceso a una vacuna contra el COVID. Durante los ensayos iniciales del fabricante de vacunas Pfizer-BioNTech, la vacuna COVID estándar de dos dosis no logró producir una respuesta inmunitaria adecuada en este grupo más joven; sin embargo, los fabricantes creen que una vacuna de tres inyecciones brindará la protección necesaria. Dada la esperanza de que una tercera dosis sea efectiva y el aumento exponencial de casos pediátricos de COVID durante el mes de enero, Pfizer-BioNTech presentó sus datos disponibles como parte de un plan para acelerar la aprobación de vacunas mediante presentaciones continuas. Primero, la FDA aprobaría las vacunas de dos inyecciones, y luego, con suerte, seguirían los datos y la autorización para una tercera inyecciones.
La semana pasada, la FDA suspendió este plan y pospuso su reunión planificada hasta que se puedan revisar más datos sobre una tercera inyección. En un comunicado, la FDA dijo que cree que "se debe considerar información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis".
Scott Gottlieb, miembro de la junta de Pfizer y exjefe de la FDA, le dice a CNBC que "no hay nuevos problemas de seguridad" con las vacunas para niños menores de 5 años. Más bien, los datos aún están evolucionando a medida que continúa la ola de omicron, y los funcionarios están intentando para evaluar con precisión la eficacia de las vacunas para niños a medida que se disponga de nuevos datos.
Entonces, ¿cuándo se aprobarán las vacunas?
Pfizer-BioNTech espera tener datos de los ensayos clínicos de la tercera dosis de la vacuna en abril. Una vez que se hayan enviado los datos, la FDA debe tener la información requerida para tomar una decisión sobre la autorización. Los padres también pueden esperar la posibilidad de una vacuna de la marca Moderna para niños de 2 a 5 años. Actualmente, Moderna está probando dosis más bajas para niños en este grupo de edad y espera informar sus datos en marzo. La empresa también ha solicitado la aprobación de sus vacunas para su uso en los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
Vivek Murthy, el actual Cirujano General de EE. UU., dijo que el retraso en la autorización de vacunas para el grupo de edad más joven demuestra que la FDA "no se compromete con sus estándares".
A pesar de esta tranquilidad, los padres, los cuidadores e incluso algunos proveedores médicos han expresado su consternación por la decisión de la FDA de retrasar una vez más las vacunas para los niños más pequeños. “La demora en menos de 5 vacunas contra el COVID-19 es otro golpe en el estómago que muchos de nosotros no necesitábamos esta semana”, escribe un médico y padre en Twitter.
“Pfizer ahora para enviar datos en abril. Eso significa que los primeros niños pueden recibir una vacuna por completo a principios de agosto”, agrega otra persona. “Muchos estados del sur comienzan la escuela entonces. ¿Realmente vamos a enviar a los niños a otro año escolar sin protección?”
La ola de omicrones está disminuyendo en gran parte de los EE. UU., pero la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) informa que los niños aún representan más del 20 % de los nuevos casos de COVID. Durante la semana del 3 de febrero, se informaron más de 298 000 casos pediátricos de COVID y casi 4,5 millones de casos pediátricos de COVID desde principios de enero de 2022.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) informan que las hospitalizaciones pediátricas fueron cuatro veces más altas durante la ola omicron que durante la ola delta anterior, con el mayor aumento observado en el grupo de edad de 0 a 4 años sin vacunar. Para adultos y niños mayores de 5 años, las vacunas contra el COVID pueden reducir significativamente el riesgo de contraer y propagar el virus o de enfermarse gravemente. Para muchos padres y cuidadores que han esperado meses para que los niños menores de 5 años reciban estos mismos beneficios, la próxima reunión de vacunas de la FDA no puede llegar lo suficientemente pronto.
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