• Spädbarn
• Bygga en familj
• Barn
• Föräldraskap – allmänt
• Nyfödda
• Tonåringar
• Småbarn
• Graviditet

Vad du ska veta om Brexanolone (Zulresso)

Zulresso, även känt under sitt generiska namn, brexanolone, är det första läkemedlet som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av förlossningsdepression (PPD) hos vuxna kvinnor. Det tros interagera med GABA- eller gamma-aminosmörsyrasystemet, vilket kan hjälpa till att behandla förlossningsdepression. I två kliniska prövningar har Zulresso visat sig signifikant och snabbt förbättra symtomen på förlossningsdepression, och dess effekter varade i minst 30 dagar efter behandlingen.

Zulresso är ett injicerbart läkemedel som ges som en intravenös (IV) infusion av en vårdgivare på en certifierad vårdinrättning. Det administreras som en kontinuerlig infusion under totalt 60 timmar eller 2,5 dagar. Din läkare måste förskriva och köpa Zulresso åt dig från Sage Therapeutics, tillverkaren.

Eftersom Zulresso är ett kontrollerat ämne övervakar den federala regeringen noga dess användning. Ingen generisk form är för närvarande tillgänglig, så den är endast tillgänglig under varumärket Zulresso.

Biverkningar

Mer vanligt

Vanliga biverkningar av Zulresso inkluderar följande:

• Sömnighet
• Yrsel
• Du svimmar eller känner att du kommer att svimma
• Torr mun
• Rosad hud eller ansikte 

Mindre vanligt

En allergisk reaktion, även om den är sällsynt, kan och kan uppstå när du tar Zulresso. Symtomen inkluderar utslag, nässelfeber, klåda, väsande andning, täthet i bröstet eller halsen, andningssvårigheter, sväljning, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg. Patienter som tar Zulresso övervakas av en läkare varannan timme medan de är vakna.

• Överdriven sedering och plötslig förlust av medvetande under behandlingen

Använder 

I mars 2019 godkände FDA användningen av Zulresso specifikt för behandling av förlossningsdepression. Zulresso är en neuroaktiv steroid gamma-aminosmörsyra (GABA), en receptorpositiv modulator indicerad för behandling av förlossningsdepression hos vuxna.

Antidepressiva medel, som skrivs ut mot depression, kan ta veckor innan de är effektiva. Eftersom Zulresso administreras via en intravenös infusion under 60 timmar eller 2,5 dagar kan det verka inom några dagar. I försök visade kvinnor med måttlig PPD och de med svår PPD statistiskt signifikant förbättring av symtom som var nästan till remission baserat på HAM-D (ett test som används i forskningssyfte för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad). Denna förbättring observerades vid 60-timmarsstrecket och förblev signifikant 30 dagar efter behandling. 

Off-Label-användningar

Det finns ingen off-label användning av Zulresso rapporterad för närvarande.

Dosering

Zulresso är endast godkänt för användning med vuxna. En vårdgivare måste vara tillgänglig på plats för att kontinuerligt övervaka patienten, och ingripa vid behov, under hela infusionen.

Enligt tillverkaren kommer en vårdgivare att administrera Zulresso som en kontinuerlig intravenös infusion under 60 timmar (2,5 dagar).

Ändringar

Eventuella ändringar kommer att bestämmas av leverantören som administrerar läkemedlet. Om överdriven sedering inträffar under behandlingen, kan din läkare avbryta infusionen tills symtomen försvinner. Dessutom kan de besluta att återuppta behandlingen med en lägre dos. Läkaren bör omedelbart avbryta infusionen om pulsoximetri avslöjar hypoxi.

Missad dos

Eftersom Zulresso endast är tillgängligt på en certifierad sjukvårdsinrättning är det inget problem att missa en dos. När du väl har fått 60-timmarsbehandlingen behövs ingen ytterligare dos.

Interaktioner 

Vissa läkemedel och andra substanser som tas samtidigt med Zulresso kan orsaka biverkningar.

• CNS-depressiva medel som opioider och bensodiazepiner kan öka sannolikheten eller svårighetsgraden av biverkningar på sedering. Detta inkluderar även alkohol.
• Under placebokontrollerade studier rapporterade patienter som också tog antidepressiva läkemedel sederingsrelaterade händelser.

Detta dokument innehåller inte alla möjliga interaktioner eller hälsokonsekvenser. Innan du använder detta läkemedel, berätta därför för din läkare om alla mediciner du använder. Håll en lista över alla dina mediciner med dig och dela listan med din läkare. Kontrollera med din läkare om du har hälsofrågor eller bekymmer.

Varningar och försiktighetsåtgärder 

Zulresso levereras med en svart låda som varnar för att överdriven sedering och plötslig förlust av medvetande kan uppstå. Mer specifikt står det i varningen:

• Patienter löper risk för överdriven sedering eller plötslig förlust av medvetande under administrering av Zulresso.
• På grund av risken för allvarlig skada måste patienter övervakas för överdriven sedering och plötslig medvetslöshet och ha kontinuerlig pulsoximetriövervakning. Patienter måste åtföljas under interaktioner med sina barn.
• Zulresso är endast tillgängligt genom ett begränsat program som kallas Zulresso REMS.

För närvarande är risken för suicidalitet hos patienter som tar Zulresso okänd. Som med all behandling, om en patient börjar uppleva självmordstankar och självmordsbeteenden under behandling med Zulresso, bör behandlingen avbrytas.

Tills eventuella lugnande effekter av läkemedlet har försvunnit, bör du undvika bilkörning eller andra potentiellt farliga aktiviteter som kräver mental vakenhet.

Om du har självmordstankar, kontakta National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255 för stöd och hjälp från en utbildad kurator. Om du eller en nära och kära är i omedelbar fara, ring 911.

Hur du tar Zulresso

Zulresso är endast tillgängligt genom ett begränsat program som kallas Zulresso REMS, där en vårdgivare noggrant övervakar dig på en certifierad vårdinrättning. De kommer att administrera läkemedlet som en kontinuerlig intravenös infusion under totalt 60 timmar. Du kommer att stanna kvar på anläggningen under den tid som administrationen pågår.

Lagring

Zulresso förvaras på certifierade sjukvårdsinrättningar som deltar i ett begränsat program som kallas Zulresso REMS. Patienter behöver inte bry sig om att hantera eller lagra detta läkemedel.

Kontraindikationer

• Patienter med njursjukdom i slutstadiet bör undvika Zulresso.
• Zulresso kan orsaka fosterskador under graviditeten. För närvarande finns det inga tillgängliga data om dess användning hos gravida kvinnor.
• Tillverkaren uppger att Zulresso går över i bröstmjölk. Prata därför med din vårdgivare om riskerna och fördelarna med amning och om det bästa sättet att mata ditt barn medan du får Zulresso.

Överdosering

Anläggningen som administrerar Zulresso kommer att ansvara för eventuella problem relaterade till en överdos av läkemedlet. Patienten hanterar eller administrerar inte detta läkemedel.

Om en överdos inträffar, ring din läkare eller 911. Du kommer sannolikt att behöva akut medicinsk vård. Du kan också kontakta giftkontrollcentralen på 1-800-222-1222.

Detta dokument innehåller inte alla möjliga biverkningar och andra allvarliga biverkningar kan uppstå. Kontrollera med din läkare för ytterligare hälsoinformation om vanliga problem eller negativa biverkningar i samband med detta läkemedel. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088

Liknande droger

Före Zulresso behandlades förlossningsdepression ofta med antidepressiva medel. Några av de vanligare ordinerade läkemedlen inkluderar:

• Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som inkluderar sertralin (Zoloft) och fluoxetin (Prozac)
• Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som venlafaxin

Hur man håller sig frisk

Postpartumperioden är en tid av fysiska och känslomässiga övergångar som kan leda till känslor av ångest, depression och oro.

Även om dessa känslor kan återspegla förväntade humörsvängningar under denna svåra tid, kommer många kvinnor att utveckla allvarligare symtom som resulterar i en diagnos av förlossningsdepression.

Om du har fått den här diagnosen kanske du letar efter saker du kan göra för att hantera symtomen. Förutom professionell behandling som kan innefatta psykoterapi, Zulresso och andra mediciner, finns det många sätt att hantera symtomen på depression under postpartumperioden, inklusive:

• Psykoterapi och rådgivning
• Motion och fysisk aktivitet
• Stödgrupper som låter dig få kontakt med andra nyblivna mammor
• Tillräcklig vila
• Undvik droger och alkohol för fritidsaktiviteter
• Hälsosam kost och näring
• Ta emot hjälp från familj och vänner

Viktigast av allt, kom ihåg att du inte är ensam. Förlossningsdepression kan drabba alla kvinnor, oavsett antal graviditeter, ålder eller etnicitet. Att be om hjälp är det första steget för att hitta sätt att lindra några av de symtom du kan uppleva.