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Brexanolone (Zulresso): Tutto ciò che devi sapere

Zulresso, noto anche con il nome generico brexanolone, è il primo farmaco approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense per il trattamento della depressione post-partum (DPP) nelle donne adulte. Si ritiene che interagisca con il sistema GABA (acido gamma-aminobutirrico), contribuendo ad alleviare i sintomi della depressione post-partum. In due studi clinici, Zulresso ha dimostrato di migliorare significativamente e rapidamente i sintomi della DPP, con effetti che persistono per almeno 30 giorni dopo il trattamento.

Come viene somministrato

Zulresso è un farmaco iniettabile somministrato tramite infusione endovenosa (EV) continua da un operatore sanitario in una struttura certificata. L'infusione dura complessivamente 60 ore (2,5 giorni). Il medico deve prescrivere e richiedere Zulresso direttamente al produttore, Sage Therapeutics.

Poiché Zulresso è una sostanza controllata, il suo utilizzo è strettamente monitorato dalle autorità federali. Attualmente non esiste una versione generica, quindi è disponibile solo con il nome commerciale Zulresso.

Effetti collaterali

Più comuni

Gli effetti collaterali più frequenti di Zulresso includono:

• Sonnolenza
• Vertigini
• Svenimenti o sensazione di svenimento imminente
• Secchezza delle fauci
• Arrossamento cutaneo o del viso

Meno comuni

Una reazione allergica, seppur rara, può verificarsi durante l'assunzione di Zulresso. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, respiro sibilante, oppressione al petto o alla gola, difficoltà respiratorie o nella deglutizione, gonfiore di bocca, viso, labbra, lingua o gola. I pazienti in trattamento con Zulresso vengono monitorati da un professionista sanitario ogni due ore mentre sono svegli.

• Sedazione eccessiva e perdita improvvisa di coscienza durante il trattamento

Indicazioni terapeutiche

Nel marzo 2019, la FDA ha approvato Zulresso specificamente per il trattamento della depressione post-partum. È un modulatore positivo del recettore GABA-A, uno steroide neuroattivo indicato per la DPP negli adulti.

A differenza degli antidepressivi tradizionali, che possono richiedere settimane per fare effetto, Zulresso agisce in pochi giorni grazie alla somministrazione endovenosa continua per 60 ore. Negli studi clinici, donne con DPP moderata e grave hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi, vicino alla remissione secondo la scala HAM-D, già al termine delle 60 ore, con benefici mantenuti a 30 giorni dal trattamento.

Usi off-label

Al momento non sono riportati usi off-label di Zulresso.

Dosaggio

Zulresso è approvato solo per l'uso negli adulti. Un operatore sanitario deve essere presente in loco per monitorare continuamente la paziente e intervenire se necessario per tutta la durata dell'infusione.

Secondo il produttore, Zulresso viene somministrato come infusione endovenosa continua per 60 ore (2,5 giorni).

Modifiche del dosaggio

Eventuali modifiche sono decise dall'operatore che somministra il farmaco. In caso di sedazione eccessiva, l'infusione può essere interrotta fino alla risoluzione dei sintomi e ripresa a un dosaggio inferiore. L'infusione deve essere interrotta immediatamente se l'ossimetria rivela ipossia.

Dose dimenticata

Poiché Zulresso è disponibile solo in strutture sanitarie certificate, il rischio di dimenticare una dose non sussiste. Una volta completato il trattamento di 60 ore, non sono necessarie ulteriori dosi.

Interazioni

Alcuni farmaci e sostanze assunti contemporaneamente a Zulresso possono causare reazioni avverse.

• Depressivi del SNC come oppioidi e benzodiazepine possono aumentare la probabilità o la gravità delle reazioni avverse legate alla sedazione. Questo include anche l'alcol.
• Durante gli studi controllati con placebo, le pazienti che assumevano anche antidepressivi hanno riportato eventi correlati alla sedazione.

Questo documento non elenca tutte le possibili interazioni. Prima di usare questo medicinale, informa il medico di tutti i farmaci che assumi. Tieni un elenco aggiornato e condividilo con il tuo medico.

Avvertenze e precauzioni

Zulresso presenta un black box warning per sedazione eccessiva e perdita improvvisa di coscienza. Nello specifico:

• Le pazienti sono a rischio di sedazione eccessiva o perdita improvvisa di coscienza durante la somministrazione.
• Per il rischio di gravi danni, le pazienti devono essere monitorate per sedazione eccessiva e perdita di coscienza con ossimetria continua. Devono essere accompagnate durante le interazioni con i propri figli.
• Zulresso è disponibile solo attraverso un programma ristretto chiamato Zulresso REMS.

Attualmente il rischio di suicidialità nelle pazienti in trattamento con Zulresso è sconosciuto. Come per qualsiasi trattamento, se una paziente inizia a manifestare pensieri o comportamenti suicidari, il trattamento deve essere interrotto.

Fino a quando gli effetti sedativi del farmaco non si siano dissipati, evitare di guidare o svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale.

Se hai pensieri suicidi, contatta il Telefono Amico Italia al 02 2327 2327 o il 112 per emergenze immediate.

Come assumere Zulresso

Zulresso è disponibile solo attraverso il programma Zulresso REMS, in cui un operatore sanitario ti monitorerà attentamente in una struttura certificata. Il farmaco viene somministrato come infusione endovenosa continua per 60 ore totali. Rimarrai nella struttura per tutta la durata della somministrazione.

Conservazione

Zulresso è conservato presso le strutture sanitarie certificate che partecipano al programma Zulresso REMS. Le pazienti non devono preoccuparsi della manipolazione o conservazione del farmaco.

Controindicazioni

• Le pazienti con malattia renale in fase terminale dovrebbero evitare Zulresso.
• Zulresso può causare danni al feto durante la gravidanza. Al momento non ci sono dati disponibili sull'uso in donne in gravidanza.
• Il produttore afferma che Zulresso passa nel latte materno. Parla con il tuo medico sui rischi e benefici dell'allattamento e sul modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Zulresso.

Sovradosaggio

La struttura che somministra Zulresso è responsabile di eventuali problemi legati a un sovradosaggio. La paziente non manipola né somministra il farmaco.

In caso di sovradosaggio, chiama il tuo medico o il 112. Probabilmente avrai bisogno di cure mediche urgenti. Puoi anche contattare il centro antiveleni.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali. Consulta il tuo medico per ulteriori informazioni. Puoi segnalare effetti collaterali alla FDA al 1-800-FDA-1088.

Farmaci simili

Prima di Zulresso, la depressione post-partum era spesso trattata con antidepressivi. Tra i più comunemente prescritti:

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tra cui sertralina (Zoloft) e fluoxetina (Prozac)
• Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) come venlafaxina

Come mantenersi in salute

Il periodo post-partum è un momento di transizioni fisiche ed emotive che possono portare ad ansia, depressione e preoccupazione.

Queste emozioni possono riflettere normali sbalzi d'umore, ma molte donne sviluppano sintomi più gravi che portano a una diagnosi di depressione post-partum.

Se hai ricevuto questa diagnosi, potresti cercare modi per gestire i sintomi. Oltre al trattamento professionale che può includere psicoterapia, Zulresso e altri farmaci, ci sono molti modi per aiutare a gestire i sintomi della depressione nel periodo post-partum:

• Psicoterapia e counseling
• Esercizio fisico e attività motoria
• Gruppi di supporto per connettersi con altre neomamme
• Riposo adeguato
• Evitare droghe ricreative e alcol
• Dieta sana e nutrizione equilibrata
• Accettare aiuto da familiari e amici

La cosa più importante: ricorda che non sei sola. La depressione post-partum può colpire qualsiasi donna, indipendentemente dal numero di gravidanze, età o etnia. Chiedere aiuto è il primo passo per alleviare i sintomi.