• Miminka
• Založení rodiny
• Děti
• Rodičovství obecně
• Novorozenci
• Dospívající
• Batolata
• Těhotenství

Co vědět o Brexanolone (Zulresso)

Zulresso, také známý pod svým generickým názvem, brexanolon, je první lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu poporodní deprese (PPD) u dospělých žen. Předpokládá se, že interaguje s GABA nebo systémem kyseliny gama-aminomáselné, což může pomoci při léčbě poporodní deprese. Ve dvou klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Zulresso významně a rychle zlepšuje příznaky poporodní deprese a jeho účinky přetrvávaly po dobu nejméně 30 dnů po léčbě.

Zulresso je injekční lék podávaný jako intravenózní (IV) infuze poskytovatelem zdravotní péče v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Podává se jako kontinuální infuze po dobu celkem 60 hodin nebo 2,5 dne. Váš lékař vám musí předepsat a získat Zulresso od výrobce Sage Therapeutics.

Vzhledem k tomu, že Zulresso je kontrolovaná látka, federální vláda pečlivě sleduje její použití. V současné době není k dispozici žádná generická forma, takže je k dispozici pouze pod značkou Zulresso.

Nežádoucí účinky

Běžnější

Mezi běžné nežádoucí účinky přípravku Zulresso patří následující:

• Ospalost
• Závratě
• omdlíte nebo máte pocit, že omdlíte
• Sucho v ústech
• Zčervenalá pokožka nebo obličej 

Méně časté

Alergická reakce, i když je vzácná, se může a může objevit při užívání přípravku Zulresso. Příznaky zahrnují vyrážku, kopřivku, svědění, sípání, tlak na hrudi nebo krku, potíže s dýcháním, polykáním, otokem úst, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Pacienti užívající Zulresso jsou každé dvě hodiny v bdělém stavu sledováni lékařem.

• Nadměrná sedace a náhlá ztráta vědomí během léčby

Používá 

V březnu 2019 FDA schválila použití Zulresso speciálně pro léčbu poporodní deprese. Zulresso je neuroaktivní steroid gama-aminomáselná kyselina (GABA) A receptor pozitivní modulátor indikovaný k léčbě poporodní deprese u dospělých.

Antidepresiva, která se předepisují na depresi, mohou trvat týdny, než budou účinná. Protože se přípravek Zulresso podává intravenózní infuzí po dobu 60 hodin nebo 2,5 dne, může účinkovat během několika dnů. Ve studiích ženy se středně těžkou PPD a ženy s těžkou PPD vykazovaly statisticky významné zlepšení symptomů, které byly téměř remisi na základě HAM-D (test používaný pro výzkumné účely ke stanovení závažnosti onemocnění). Toto zlepšení bylo pozorováno po 60 hodinách a zůstalo významné 30 dní po léčbě. 

Použití mimo označení

V současné době nejsou hlášena žádná použití přípravku Zulresso mimo označení.

Dávkování

Zulresso je schváleno pouze pro použití u dospělých. Na místě musí být k dispozici poskytovatel zdravotní péče, který pacienta nepřetržitě sleduje a v případě potřeby zasáhne po dobu trvání infuze.

Podle výrobce bude poskytovatel zdravotní péče podávat Zulresso jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu 60 hodin (2,5 dne).

Úpravy

Jakékoli úpravy určí poskytovatel podávající lék. Pokud během léčby dojde k nadměrné sedaci, může váš poskytovatel zdravotní péče zastavit infuzi, dokud příznaky nevymizí. Navíc se mohou rozhodnout obnovit léčbu nižší dávkou. Poskytovatel by měl okamžitě zastavit infuzi, pokud pulzní oxymetrie odhalí hypoxii.

Vynechaná dávka

Vzhledem k tomu, že přípravek Zulresso je dostupný pouze v certifikovaném zdravotnickém zařízení, vynechání dávky není problémem. Jakmile dostanete 60hodinovou léčbu, není potřeba žádná další dávka.

Interakce 

Některé léky a jiné látky, které se užívají současně s přípravkem Zulresso, mohou způsobit nežádoucí účinky.

• Léky tlumící CNS, jako jsou opioidy a benzodiazepiny, mohou zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost nežádoucích reakcí na sedaci. Patří sem také alkohol.
• Během placebem kontrolovaných studií pacienti užívající také antidepresiva hlásili příhody související se sedací.

Tento dokument neobsahuje všechny možné interakce nebo zdravotní důsledky. Proto před použitím tohoto léku informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Mějte s sebou seznam všech svých léků a sdílejte jej se svým lékařem. Máte-li zdravotní otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.

Varování a bezpečnostní opatření 

Zulresso přichází s varováním černé skříňky, že může dojít k nadměrné sedaci a náhlé ztrátě vědomí. Přesněji řečeno, varování uvádí:

• Pacientům hrozí během podávání Zulresso nadměrná sedace nebo náhlá ztráta vědomí.
• Kvůli riziku vážného poškození musí být pacienti sledováni kvůli nadměrné sedaci a náhlé ztrátě vědomí a musí mít nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie. Pacienti musí být během interakcí s jejich dítětem (dětmi) doprovázeni.
• Zulresso je dostupné pouze prostřednictvím omezeného programu zvaného Zulresso REMS.

V současné době není riziko sebevraždy u pacientů užívajících Zulresso známo. Stejně jako u každé jiné léčby, pokud se u pacienta během léčby přípravkem Zulresso začnou objevovat sebevražedné myšlenky a chování, léčba by měla být přerušena.

Dokud nepominou sedativní účinky léku, měli byste se vyvarovat řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných činností vyžadujících duševní bdělost.

Pokud máte sebevražedné myšlenky, kontaktujte National Suicide Prevention Lifeline na čísle 1-800-273-8255 za podporu a pomoc od vyškoleného poradce. Pokud jste vy nebo váš blízký v bezprostředním ohrožení, zavolejte 911.

Jak se přípravek Zulresso užívá

Zulresso je dostupné pouze prostřednictvím omezeného programu zvaného Zulresso REMS, ve kterém vás bude poskytovatel zdravotní péče pečlivě sledovat v certifikovaném zdravotnickém zařízení. Lék budou podávat jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu celkem 60 hodin. Po dobu administrace zůstanete v zařízení.

Úložiště

Zulresso je skladováno v certifikovaných zdravotnických zařízeních účastnících se omezeného programu zvaného Zulresso REMS. Pacienti se nemusí starat o manipulaci nebo skladování tohoto léku.

Kontraindikace

• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin by se měli vyhnout Zulresso.
• Zulresso může způsobit poškození plodu během těhotenství. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o jeho použití u těhotných žen.
• Výrobce uvádí, že přípravek Zulresso přechází do mateřského mléka. Promluvte si proto se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích a výhodách kojení a o nejlepším způsobu krmení dítěte během užívání přípravku Zulresso.

Předávkování

Zařízení podávající přípravek Zulresso bude odpovědné za jakékoli potenciální problémy související s předávkováním léku. Pacient s tímto lékem nemanipuluje ani jej nepodává.

Pokud dojde k předávkování, zavolejte svého lékaře nebo 911. Pravděpodobně budete potřebovat naléhavou lékařskou péči. Můžete také kontaktovat toxikologické centrum na čísle 1-800-222-1222.

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou se vyskytnout další závažné nežádoucí účinky. Požádejte svého lékaře o další zdravotní informace o běžných problémech nebo negativních vedlejších účincích spojených s tímto lékem. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088

Podobné léky

Před Zulresso byla poporodní deprese často léčena antidepresivy. Některé z běžněji předepisovaných léků zahrnují:

• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které zahrnují sertralin (Zoloft) a fluoxetin (Prozac)
• Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), jako je venlafaxin

Jak zůstat zdravý

Poporodní období je obdobím fyzických a emocionálních změn, které mohou vést k pocitům úzkosti, deprese a starostí.

Zatímco tyto emoce mohou odrážet očekávané změny nálady během tohoto náročného období, u mnoha žen se rozvinou závažnější příznaky, které vedou k diagnóze poporodní deprese.

Pokud jste obdrželi tuto diagnózu, možná hledáte věci, které můžete udělat, abyste pomohli zvládnout příznaky. Kromě profesionální léčby, která může zahrnovat psychoterapii, Zulresso a další léky, existuje mnoho způsobů, jak pomoci zvládnout příznaky deprese během poporodního období, včetně:

• Psychoterapie a poradenství
• Cvičení a fyzická aktivita
• Skupiny podpory, které vám umožní spojit se s dalšími novými maminkami
• Adekvátní odpočinek
• Vyhýbání se rekreačním drogám a alkoholu
• Zdravá strava a výživa
• Přijímání pomoci od rodiny a přátel

Hlavně pamatujte, že nejste sami. Poporodní deprese může postihnout každou ženu bez ohledu na počet těhotenství, věk nebo etnickou příslušnost. Požádat o pomoc je prvním krokem k nalezení způsobů, jak zmírnit některé příznaky, které můžete pociťovat.