• Bábätká
• Založenie rodiny
• Deti
• Rodičovstvo – všeobecne
• Novorodenci
• Dospievajúci
• Batoľatá
• Tehotenstvo

Čo treba vedieť o brexanolone (Zulresso)

Zulresso, známe aj pod svojim všeobecným názvom brexanolone, je prvým liekom schváleným americkou úradom FDA (Food and Drug Administration) na liečbu poporodnej depresie u dospelých žien. Pôsobí prostredníctvom GABA (gamma-aminomliečnanej kyseliny) systému, čo môže pomôcť pri liečbe poporodnej depresie. V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že Zulresso výrazne a rýchlo zlepšuje symptómy poporodnej depresie, pričom jeho účinky trvajú aspoň 30 dní po liečbe.

Aplikácia a dostupnosť

Zulresso je injekčný liek podávaný ako kontinuálna intravenózna (IV) infúzia zdravotníckym poskytovateľom v certifikovanej zariadení. Infúzia trvá celkovo 60 hodín, teda 2,5 dňa. Váš lektor musí Zulresso predpísať a získať od výrobcu, spoločnosti Sage Therapeutics.

Pretože je Zulresso kontrolovaná látka, federálna vláda tesne dohliesť na jej používanie. V súčasnosti nie je k dispozícii žiadny generický tvar, preto je dostupné len pod obchodným názvom Zulresso.

Pobočné účinky

Častejšie

Najbežnejšie pobočné účinky Zulresso zahŕňajú:

• Spánkovosť
• Závraty
• Omďenie alebo pocit, že vám temnie pred očami
• Sucho v ústach
• Zčervenanie kože alebo tvári

Menej časté

Alergická reakcia, hoci vzácna, môže pri užívaní Zulresso nastať. Symptómy zahŕňajú vyrážku, svrab, piečenie, piskelenie v hrudníku, ťažkosti s dýchaním, prehltávaním, opuch usta, tvári, rty, jazyka alebo hltana. Pacienti prijímajúci Zulresso sú monitorovaní lekárnickým personálom každé dve hodiny, pokiaľ sú v bdelení.

• Nadmerná sedácia a náhlá strata vedomia počas liečby

Indikácie

V marci 2019 FDA schválila používanie Zulresso konkrétne na liečbu poporodnej depresie. Zulresso je neuroaktívny steroidný pozitív modulátor GABA-A receptorov indikovaný na liečbu poporodnej depresie u dospelých.

Proti depresii predisované antidepresiva môžu potrebovať týždne na prejavenie účinku. Keďže sa Zulresso podáva intravenózne cez 60 hodín, môže pôsobiť už za niekoľko dní. V štúdiách ukázali ženy so strednou aj ťažkou poporodnou depresiou štatisticky signifikantné zlepšenie symptómov blízke remisií podľa stupnice HAM-D (test použitý v výskume na určenie závažnosti ochorenia). Toto zlepšenie bolo zaznamenané po 60 hodinách a ostalo signifikantné aj 30 dní po liečbe.

Off-label používanie

V súčasnosti nie sú známe žiadne off-label indikácie pre Zulresso.

Dávkovanie

Zulresso je schválené len pre dospelých. Po celú dobu infúzie musí byť k dispozícii zdravotník na nepretržité monitorovanie pacienta a prípadnú intervenciu.

Podľa výrobcu zdravotník podáva Zulresso ako kontinuálnu intravenóznu infúziu po 60 hodín (2,5 dňa).

Úpravy dávkovania

Akýkoľvek zmeny rozhoduje poskytovateľ lieku. Pri nadmernom uspavaní môže infúziu pozastaviť, kým symptómy nezmiznú, a následne pokračovať v nižšej dávke. Infúzia sa musí okamžite zastaviť, ak pulzoximetria odhalí hypoxiu.

Vynechaná dávka

Keďže je Zulresso dostupné len v certifikovaných zariadeniach, vynechanie dávky nie je problém. Po absolvovaní 60-hodinovej liečby nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.

Interakcie

Niektoré lieky a látky užívané súčasne s Zulresso môžu spôsobiť nežiaduce reakcie.

• CNS depresanty ako opioidy a benzodiazepíny môžu zväčšiť pravdepodobnosť alebo závažnosť sedačných účinkov. To platí aj pre alkohol.
• V placebom kontrolovaných štúdiách pacienti prijímajúci antidepresiva hlásili sedačné udalosti.

Tento dokument neobsahuje všetky možné interakcie. Pred užívaním informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré beriete. Povedzte mu aj o svojich zdravotných otázkach a obavách.

Varovné oznámenia a preventívne opatrenia

Zulresso má "black box warning" (varovanie v čiernom rámečku), že môže nastať nadmerná sedácia a náhla strata vedomia. Konkrétne:

• Pacienti sú vystavení riziku nadmernej sedácie alebo náhlej straty vedomia počas podávania Zulresso.
• Z dôvodu rizika vážného ublíženia musia byť pacienti monitorovaní na nadmernú sedáciu a náhlu stratu vedomia a musia mať nepretržité pulzoximetrické monitorovanie. Pri interakcii s deťmi musia byť v sprievodke.
• Zulresso je dostupné len cez obmedzený program Zulresso REMS.

Riziko sebepoškodzovacieho správania pri pacientoch berúcich Zulresso je momentálne neznáme. Ak sa objavia myšlienky na sebavraždu, liečba by mala byť prerušená.

Kým nezmiznú sedačné účinky lieku, vyhýbajte sa riadeniu vozidiel a iným nebezpečným aktivitám vyžadujúcim mentálnu bdelosť.

Ak máte sebepoškodzovacie myšlienky, kontaktujte Linku prevencie sebovraždy na 1-800-273-8255 pre podporu od odborníka. V nebezpečí voľajte 155 (alebo 112).

Ako sa podáva Zulresso

Zulresso je dostupné len cez obmedzený program Zulresso REMS, v ktorom vas zdravotník pečlivě monitoruje v certifikovanom zariadení. Liek sa podáva ako kontinuálna intravenózna infúzia po celkovo 60 hodín. Zostanete v zariadení po celú dobu podávania.

Ukladanie

Zulresso sa skladuje v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach participujúcich v programe Zulresso REMS. Pacienti sa nemusia starať o manipuláciu ani ukladanie tohto lieku.

Kontraindikácie

• Pacienti s terminalnou chorobou obličiek by mali Zulresso vyhýbať.
• Zulresso môže spôsobiť poškodenie plodu v tehotenstve. Momentálne neexistujú údaje o používaní u tehotených žien.
• Výrobca uvádza, že Zulresso prechádza do materského mlieka. Poradte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách dojčenia a o najlepšom spôsobe krmenia dieťaťa počas príjmu Zulresso.

Predávkovanie

Zariadenie podávajúce Zulresso zodpovedá za akékoľvek problémy spojené s predávkovaním. Pacient liek neobsahuje ani neaplikuje.

V prípade predávkovania zavolajte lekára alebo 155. Budete pravdepodobne potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť. Môžete kontaktovať toxikologické centrum na 1-800-222-1222.

Tento dokument neobsahuje všetky možné pobočné účinky. Poradte sa so svojím lekárom pre ďalšie zdravotné informácie. Pobočné účinky môžete nahlásiť FDA na 1-800-FDA-1088.

Podobné lieky

Pred Zulresso sa poporodná depresia často liečila antidepresivami. Najčastejšie predisované lieky zahŕňajú:

• Selektívne inhibítory spätného vberu serotonínu (SSRI), vrátane sertralínu (Zoloft) a fluoxetínu (Prozac)
• Inhibítory spätného vberu serotonínu a noradrenalínu (SNRI), ako je venlafaxín

Ako zostať zdravá

Poporodné obdobie je čas fyzických a emočných zmen, ktoré môžu viesť k pocitom úzkosti, depresie a úzkosti.

Hoci tieto emócie môžu odrážať očakávané náladové výkyvy v tomto náročnom období, mnohé ženy vyvinú horšie symptómy vedúce k diagnóze poporodnej depresie.

Ak ste dostali túto diagnózu, možno hľadáte spôsoby, ako riadiť symptómy. Okrem odbornej liečby, ktorá môže zahŕňať psychoterapiu, Zulresso a iné lieky, existuje veľa spôsobov, ako pomôcť riadiť symptómy depresie v poporodnom období:

• Psychoterapia a poradenstvo
• Cvičenie a fyzická aktivita
• Skupiny podpory na spojenie s inými novými mamami
• Dostatočný odpočinok
• Vyhýbanie sa rekreačním drogám a alkoholu
• Zdravá strava a výživa
• Prijímanie pomoci od rodiny a priateľov

Najdôležitejšie je pamätať, že nie ste sami. Poporodná depresia môže ovplyvniť každú ženu, bez ohľadu na počet tehotenství, vek alebo etnicitu. Žiadosť o pomoc je prvý krok k uľave od symptómov, ktoré zažívate.