COVID-19 cjepiva i djeca:što radimo (a što ne) znamo do sada

Kako se kriza s koronavirusom nastavlja razvijati, mnogi zadržavaju dah za cjepivo. Trenutno je u razvoju više od 165 kandidata za cjepivo, a nekoliko je već testirano u pokusima na ljudima.

Dok istraživači pokušavaju sažeti višegodišnji proces u samo 12-18 mjeseci, neki roditelji se pitaju kada će, točno, cjepivo protiv COVID-19 biti spremno? Koliko će dobro funkcionirati? I hoće li biti sigurno? Evo što su stručnjaci imali za reći.

Kada će cjepivo protiv COVID-19 postati dostupno?

Cjepivo bi moglo biti spremno već 2021. godine, rekao je dr. Anthony Fauci, ravnatelj Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti i član radne skupine Bijele kuće za koronavirus.

"Mislim da je dr. Fauci u pravu", kaže dr. Paul Offit, direktor Centra za edukaciju o cjepivima i liječnik na Odjelu za zarazne bolesti u dječjoj bolnici u Philadelphiji. On je također sukreator cjepiva protiv rotavirusa, rutinski preporučenog cjepiva koje se daje tijekom djetinjstva. “Mislim da možemo imati cjepivo do prvog tromjesečja sljedeće godine.”

To je, naravno, pod pretpostavkom da sve ide dobro s kliničkim ispitivanjima koja su trenutno u tijeku u SAD-u i drugdje. Prema Offitu, ta su ispitivanja bitna za proces razvoja cjepiva. Na temelju njih znamo da su cjepiva sigurna i dovoljno učinkovita za korištenje.

Kada bude odobreno, cjepivo bi moglo biti spremno za distribuciju u SAD-u čim proizvođač napravi dovoljno za distribuciju, kaže Offit. Cjepiva odabrana za operaciju Warp Speed ​​Ministarstva zdravstva i socijalnih službi SAD-a - koja su već povećala proizvodnju - mogla bi se isporučiti odmah nakon odobrenja.

Kada se cjepivo odobri, koliko brzo ga moja obitelj može dobiti?

Neće svatko moći pristupiti cjepivu protiv COVID-19 odmah nakon što se ono odobri, kaže Offit. Cjepivo će vjerojatno prvo ići populacijama koje su najviše izložene riziku od koronavirusa, kao što su zdravstveni radnici, prije nego što bude distribuirano drugim skupinama odraslih kako više doza cjepiva bude dostupno. No, tko su te skupine i kako će im biti prioritet, tek treba utvrditi.

Budući da djeca nisu dio početnih kliničkih ispitivanja u SAD-u, Offit kaže da je malo vjerojatno da će cjepivo biti odmah odobreno za djecu ili tinejdžere. Vjerojatno će biti potrebno više studija kako bi se pokazalo da je cjepivo sigurno u toj dobnoj skupini prije nego što se roditeljima da zeleno svjetlo da cijepe svoju djecu protiv COVID-19.

Prolazi li cjepivo protiv COVID-19 žurno kroz proces testiranja? Kako možemo biti sigurni da je sigurno?

Iako je istina da se cjepiva protiv COVID-19 razvijaju mnogo bržim tempom u usporedbi s prethodnim cjepivima, to ne znači nužno da proizvođači padaju u kutove u testiranju sigurnosti, kaže Maria Elena Bottazzi, pomoćnica dekana Nacionalne škole za tropsku medicinu na Baylor College of Medicine i su-direktor Centra za razvoj cjepiva Texas Children's Hospital Center. Njezin tim jedan je od desetaka diljem svijeta koji rade na razvoju cjepiva protiv COVID-19, kao i brojnih drugih cjepiva za sprječavanje bolesti poput Chagasove bolesti i ankilostome.

Bottazzi i Offit ukazuju na nekoliko načina na koje proizvođači cjepiva mogu ubrzati vremensku traku razvoja:

  • Prioritetni novac i resursi: Deseci istraživačkih timova diljem svijeta rade danonoćno na izradi cjepiva protiv COVID-19. Milijarde dolara pretočene su u projekte u nekoliko mjeseci. Sama količina resursa i radne snage posvećena stvaranju cjepiva protiv jedne bolesti rijetka je, ako ne i bez presedana.

  • Kombiniranje faza: Cjepiva se moraju testirati u tri faze kliničkih ispitivanja prije nego što se mogu odobriti za upotrebu u SAD-u. Ova se ispitivanja obično odvijaju uzastopno (npr. prva faza I, zatim faza II). No, neki proizvođači provode ta ispitivanja paralelno (npr. faza I i II u isto vrijeme) ili sažimaju više faza kliničkih ispitivanja kako bi uštedjeli vrijeme, dok još uvijek testiraju cjepivo na sigurnost i učinkovitost ili imunološki odgovor.

  • Ubrzana proizvodnja: Izrada velikih količina cjepiva je dugotrajna i skupa, zbog čega proizvođači obično čekaju da cjepivo dobije licencu prije nego što počnu proizvodnju. Međutim, nekoliko proizvođača cjepiva štedi vrijeme tako što sada povećava proizvodnju (dok su klinička ispitivanja još u tijeku) i započinju proces proizvodnje velikog broja doza cjepiva kako bi ono bilo spremno za distribuciju odmah nakon odobrenja za upotrebu.

"Jedan korak koji se ne može preskočiti i koji se ne može skratiti je veliko [kliničko] ispitivanje faze III", kaže Offit, pozivajući se na studije velikih razmjera koje testiraju cjepivo u odnosu na placebo. Sve dok, a Offit kaže da je ovaj dio apsolutno kritičan, ispitivanja faze III budu završena i pokažu da je cjepivo sigurno i učinkovito prije nego što bude odobreno, Offit kaže da se ljudi mogu uvjeriti da je cjepivo razumno sigurno.

Unatoč tome, Offit kaže da je prirodno da ljudi budu skeptični prema cjepivu protiv COVID-19. Osim ubrzanog vremenskog okvira, neka od cjepiva koja se istražuju koriste nove tehnologije koje nemaju duge rezultate u pogledu sigurnosti kao trenutno preporučena cjepiva.

Bottazzi se slaže da bismo trebali biti oprezni. Ona kaže da će se sve nuspojave morati odvagnuti u odnosu na rizike koje nosi virus. No, iako je malo vjerojatno da će cjepivo protiv COVID-19 biti 100% bez rizika (nema medicinskih intervencija), provjere i ravnoteže koje su već na snazi ​​moći će pratiti sigurnost cjepiva čak i nakon što bude odobreno za upotrebu u SAD-u

"Procjene sigurnosti nikada ne prestaju", kaže Bottazzi.

Zapravo, i Bottazzi i Offit slažu se da prvo cjepivo odobreno za zaštitu od COVID-19 vjerojatno neće biti posljednje.

"Ako pogledate povijest cjepiva, nikad ne razvijete jedno cjepivo, a zatim kažete:'Gotov sam'", kaže Bottazzi. Kako istraživači nastavljaju učiti više o virusu, cjepivima i odgovoru tijela, vjerojatno će nastaviti primjenjivati ​​to znanje kako bi razvili sve sigurnija i učinkovitija cjepiva.

Koliko će učinkovito biti cjepivo protiv COVID-19 i koliko će trajati imunitet?

Offit kaže da nećemo znati koliko će cjepivo protiv COVID-19 biti učinkovito dok se ne završe klinička ispitivanja faze III. Dok ranija ispitivanja mogu pokazati ima li netko imunološki odgovor na cjepivo, samo ispitivanja faze III mogu vam reći koliko je cjepivo učinkovito.

Ipak, Offit je optimističan da čak i ako cjepivo ne spriječi u potpunosti nekoga da se razboli, ono će vjerojatno pomoći smanjiti njihove šanse da budu hospitalizirani ili umru od posljedica COVID-19.

"Mislim da razumno možete očekivati ​​da bi ovo cjepivo moglo biti 70% učinkovito u prevenciji umjerene do teške bolesti", kaže Offit.

Također ne misli da ćemo se morati ponovno cijepiti svake godine kao što je to slučaj s cjepivom protiv gripe, iako je moguće da će nam trebati više doza.

Bottazzi kaže da će nam, čak i nakon što se provedu klinička ispitivanja prije izdavanja licence, trebati vrijeme da saznamo koliko dugo zaštita od cjepiva uistinu traje.

"Hoćete li biti zaštićeni tri mjeseca, šest mjeseci, godinu, dvije godine, tri godine, 10 godina?" kaže Bottazzi. "Ne znamo."

Međutim, brzo je dodala da čak i ako cjepiva protiv COVID-19 nude samo djelomičnu zaštitu ili zahtijevaju pojačivače, "i dalje je bolje nego bez cjepiva, [i] i dalje je koristan alat."

Koliko dugo nakon što ljudi počnu primati cjepivo će biti sigurno izaći van, prestati se s tjelesnim distanciranjem, prestati nositi maske itd.?

Iako se mnogi žele vratiti u normalu prije COVID-a, to bi moglo potrajati, kaže Bottazzi. Koliko brzo ćemo moći smanjiti mjere fizičkog distanciranja, nošenje maski i druge mjere opreza ovisit će o više čimbenika, uključujući:

  • Koliko je ljudi imuno na COVID-19, bilo zato što su cijepljeni ili zato što su postali imuni nakon što su se zarazili virusom.

  • Koliko je visok prag imuniteta stada za sprječavanje širenja virusa koji uzrokuje COVID-19 – to jest, koliki je udio zajednice biti imun na bolest kako bi se spriječilo širenje.

  • Koliko je cjepivo učinkovito u sprječavanju da se netko ne samo razboli već i da širi virus na druge.

Sve su to, kaže Bottazzi, još uvijek otvorena pitanja.

Je li istina da će cjepiva protiv COVID-19 usaditi mikročipove u tijelo?

Ne. Ni Offit ni Bottazzi nisu smatrali da ova glasina ima ikakvu vjerodostojnost. Za početak, Bottazzi kaže da proizvođači cjepiva u SAD-u moraju otkriti svaku komponentu koja se koristi za izradu cjepiva.

"Apsolutno ne postoji način da ubacite [mikro]čip", kaže Bottazzi.

Offit se slaže.

"Cjepiva se pridržavaju mnogo višeg standarda sigurnosti [od ostalih medicinskih proizvoda]", kaže on, citirajući Mrežu za sigurnost cjepiva, jedan od sustava koji postoje u SAD-u za praćenje sigurnosti cjepiva. “Ne postoji ekvivalent tome na strani droge. Trebalo bi biti, [ali] nema.”

Hoće li moja djeca morati dobiti cjepivo protiv COVID-19 da bi pohađala vrtić ili školu?

Zahtjevi za cjepivo odvojeni su od procesa odobravanja cjepiva i općenito ih postavljaju na državnoj razini i pojedinačne institucije ili ustanove (npr. bolnice) - a ne savezna vlada. Stoga je teško reći tko će na kraju morati primiti cjepivo protiv COVID-19 ili kada, ali Offit ne smatra da će biti potrebni mandati da bi se ljudi cijepili.

"Ovaj virus ubija tisuću ljudi dnevno", kaže Offit. “Mislim da ako imamo sigurno i učinkovito cjepivo, ljudi će stajati u redu da ga dobiju.”


Previous:

Next: