COVID-19 vakcine i djeca: Što znamo (a što ne) do sada

Dok se kriza koronavirusa nastavlja razvijati, mnogi zadržavaju dah za vakcinu. Više od 165 kandidata za vakcinu trenutno je u razvoju, s nekoliko već testiranih na ljudima u kliničkim ispitivanjima.

Dok istraživači pokušavaju sažeti proces od godinama u samo 12-18 mjeseci, neki roditelji ostaju da se pitate kada, točno, će COVID-19 vakcina biti spremna? Koliko dobro će raditi? I je li bit sigurna? Evo što su stručnjaci rekli.

Kada će COVID-19 vakcina postati dostupna?

Vakcina bi mogla biti spremna čim 2021. godine, prema dr. Anthonyju Fauci, direktoru Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti i članu Bijelog vijeća za korona virus.

"Mislim da dr. Fauci u pravu", kaže dr. Paul Offit, direktor Centra za edukaciju o vakcinama i liječnik u Odjelu zaraznih bolesti u Dječjoj bolnici Philadelphia. On je također suautor rotavirusne vakcine, rutinski preporučene vakcine koja se daje u dojenjačkoj dobi. "Mislim da možemo imati vakcinu do prvog tromjeseca sljedeće godine."

To pretpostavlja, naravno, da sve ide dobro s kliničkim ispitivanjima trenutno u tijeku u SAD-u i drugdje. Prema Offitu, ta ispitivanja su suštinska za proces razvoja vakcina. One su način na koji znamo da su vakcine dovoljno sigurne i učinkovite za upotrebu.

Kad bude odobrena, vakcina bi mogla biti spremna za distribuciju u SAD-u čim proizvođač napravi dovoljno za distribuciju, kaže Offit. Vakcine odabrane za Operaciju Warp Speed američkog Ministarstva zdravstva i ljudskih usluga – koje su već povečale proizvodnju – mogle bi se odjednom poslati po odobrenju.

Kad je vakcina odobrena, kako brzo moja obitelj može dobiti je?

Ne svi će moći pristupiti COVID-19 vakcini odmah nakon što je odobrena, kaže Offit. Vakcina će vjerojatno prvo ići populacijama koje su najizloženije riziku od koronavirusa, poput zdravstvenih radnika, prije nego bude distribuirana drugim grupama odraslih kako bi više doza vakcine postalo dostupno. Tko su te grupe i kako će biti prioritizirane, međutim, još nije odrađeno.

Budući da djeca nisu dio početnih kliničkih ispitivanja u SAD-u, Offit kaže da je vakcina vjerojatno neće biti odobrena za djecu ili tinejdžere odmah. Više će studija vjerojatno biti potrebno da se pokaže da je vakcina sigurna u toj dobnoj skupini prije nego roditelji dobiju dozvolu za cijepljenje svoje djece protiv COVID-19.

Je li COVID-19 vakcina ubrzano protjera testiranjem? Kako možemo biti sigurni da je sigurna?

Dok je istina da se COVID-19 vakcine razvijaju mnogo bržim tempom u usporedbi s ranijim vakcinama, to ne nužno znači da proizvođači skraćuju ivice sigurnosnog testiranja, kaže Maria Elena Bottazzi, zamjenica dekanica Nacionalne škole tropske medicine u Baylor College of Medicine i sudirektorica Centra za razvoj vakcina Texas Children's Hospital. Njezina tim je jedan od desetine diljem svijeta koji rade na razvoju COVID-19 vakcina, kao i više drugih vakcina za prevenciju bolesti poput Chagasove bolesti i crva.

Bottazzi i Offit upućuju na nekoliko načina na koje proizvođači vakcina mogu ubrzati vremenski okvir razvoja:

  • Prioritetizirani novac i resursi: Desetine istraživačkih timova diljem svijeta rade non-stop na stvaranju COVID-19 vakcina. Milijarde dolara ulijevano je u projekte u pitanju mjeseci. Čista količina resursa i ljudskih snaga posvećenih stvaranju vakcine protiv jedne bolesti je rijetka ako ne i bez precedensa.

  • Kombiniranje faza: Vakcine moraju biti testirane u tri faze kliničkih ispitivanja prije nego mogu biti odobrene za upotrebu u SAD-u. Ova ispitivanja se tipično događaju sekvencijalno (npr. prvo faza I, onda faza II). Ali neki proizvođači provode ta ispitivanja u paraleli (npr. faza I i II istovremeno) ili stlačuju više faza kliničkih ispitivanja zajedno kako bi uštedjeli vrijeme, a i dalje testiraju vakcinu za sigurnost i učinkovitost ili imunski odgovor.

  • Ubrzana proizvodnja: Proizvodnja ogromnih količina vakcine je vremenski zahtjevna i skupa, zato proizvođači obično čekaju da vakcina bude licencirana prije nego počnu s proizvodnjom. No, nekoliko proizvođača vakcina uštedjuje vrijeme tako što povećavaju proizvodnju sada (dok su klinička ispitivanja još u tijeku) i započinju proces proizvodnje velikog broja doza vakcine kako bi bila spremna za distribuciju odmah nakon odobrenja za upotrebu.

"Jedan korak koji se ne može preskočiti niti skratiti je velika faza III [klinička] ispitivanja", kaže Offit, referirajući na studije velikog razmjera koje testiraju vakcinu protiv placeba. Sve dok, i Offit kaže da je ovaj dio apsolutno kritičan, ispitivanja faze III dovršena i pokazuju da je vakcina sigurna i učinkovita prije odobrenja, Offit kaže da ljudi mogu biti uspokojeni da je vakcina razumno sigurna.

Ipak, Offit kaže da je prirodno da ljudi budu skeptični prema COVID-19 vakcini. Pored ubrzanog vremenskog okvira, neke od vakcina koje se istražuju koriste nove tehnologije koje nemaju dugu povijest sigurnosti koju trenutno preporučene vakcine imaju.

Bottazzi slaže da bismo trebali biti oprezni. Ona kaže da će bilo kakvi nuspojadi morati biti uteženi s rizicima koje virus nose. Ali dok je COVID-19 vakcina vjerojatno neće biti 100% bez rizika (nijedna medicinska intervencija nije), provjere i ravnoteže već na mjestu bit će u stanju nadgledati sigurnost vakcine čak i nakon što bude odobrena za upotrebu u SAD-u.

"Procjene sigurnosti nikad ne prestaju", kaže Bottazzi.

Činjenica, i Bottazzi i Offit slažu se da će prva vakcina odobrena za zaštitu od COVID-19 vjerojatno ne biti zadnja.

"Ako pogledate povijest vakcina, nikad ne razvijete jednu vakcinu pa onda kažete, 'Gotov sam'", kaže Bottazzi. Kako istraživači nastavljaju saznavati više o virusu, vakcinama i tijelu odgovoru, vjerojatno će nastaviti primjenjivati to znanje za razvoj sve sigurnijih i učinkovitijih vakcina.

Koliko učinkovita će COVID-19 vakcina biti, i koliko dugo će imunitet trajati?

Offit kaže da nećemo znati koliko učinkovita će COVID-19 vakcina biti dok se faza III kliničkih ispitivanja ne završe. Dok ranije ispitivanja mogu pokazati ima li netko imunski odgovor na vakcinu, samo ispitivanja faze III vam mogu reći koliko je vakcina učinkovita.

To rečeno, Offit je optimističan da čak i ako vakcina ne spriječi potpuno da netko zarazi, vjerojatno će pomoći smanjiti njihove šanse za hospitalizaciju ili smrt kao rezultat COVID-19.

"Mislim da se razumno može očekivati da ova vakcina može biti 70% učinkovita u prevenciji umjereno do teške bolesti", kaže Offit.

On također ne misli da ćemo morati biti cijepljeni svake godine poput gripa, iako je moguće da ćemo trebati više doza.

Bottazzi kaže da će čak i nakon provedenih predlicenčnih kliničkih ispitivanja, potrajati da znamo koliko dugo zaista traje zaštita od vakcine.

"Hoće li biti zaštićeni tri mjeseca, šest mjeseci, godinu, dvije godine, tri godine, deset godina?" kaže Bottazzi. "Ne znamo."

Ona je brza dodati, međutim, da čak i ako COVID-19 vakcine nude samo djelomičnu zaštitu ili zahtijevaju pojačanja, "to je i dalje bolje nego nemati vakcinu, [i] to je i dalje koristan alat."

Koliko dugo nakon što ljudi počnu dobiti vakcinu bitće sigurno ići van, prestati s fizičkim distanciranjem, prestati nositi maske, itd.?

Dok su mnogi željni vratiti se u pred-COVID normalnost, to može potrajati, kaže Bottazzi. Koliko brzo možemo smanjiti mjere fizičkog distanciranja, nošenja maski i druge preventivne mjere ovisit će o više čimbenika, uključujući:

  • Koliko ljudi je imunih na COVID-19, bilo zato što su bili cijepljeni ili zato što su postali imuni nakon što su zarazeni virusom.

  • Koliko je visoka granica stadnog imuniteta za prevenciju širenja virusa koji uzrokuje COVID-19 – to jest, koji udio zajednice mora biti imun na bolest da bi se spriječilo širenje.

  • Koliko je vakcina učinkovita u spriječavanju ne samo da netko zarazi već i da širi virus na druge.

Sve to, kaže Bottazzi, i dalje su otvorena pitanja.

Je li istina da će COVID-19 vakcine ugraditi mikročipove u tijelo?

Ne. Ni Offit niti Bottazzi nisu mislili da ta glasina ima kakvu kredibilnost. Početkom, Bottazzi kaže da proizvođači vakcina u SAD-u moraju otkriti svaki komponentu korišten za proizvodnju vakcine.

"Apsolutno nema načina da se ušiba [mikro]čip", kaže Bottazzi.

Offit se slaže.

"Vakcine su podložne mnogo višem standardu sigurnosti [od drugih medicinskih proizvoda]", kaže on, navodeći Vaccine Safety Net, jedan od sustava na mjestu u SAD-u za nadzor sigurnosti vakcina. "Nema ekvivalenta na strani lijekova. Trebalo bi, [ali] nema."

Hoće li moja djeca biti obvezna dobiti COVID-19 vakcinu za pohađanje vrtića ili škole?

Zahtjevi za vakcinama su odvojeni od procesa odobrenja vakcina, i oni se一般no postavljaju na razini države i od strane individualnih institucija ili ustanova (npr. bolnice) – ne od strane federalne vlade. Stoga je teško reći tko će na kraju biti obvezan primiti COVID-19 vakcinu ili kada, ali Offit ne misli da će mandati biti nužni da bi se ljudi cijeplili.

"Ovaj virus ubija tisuću ljudi dnevno", kaže Offit. "Mislim da ako imamo sigurnu i učinkovitu vakcinu, ljudi će stajati u red da je dobiju."

Previous:

Next: