• Βρέφη
• Δημιουργία οικογένειας
• Παιδιά
• Γονεϊκότητα – γενικά
• Νεογέννητα
• Έφηβοι
• Νήπια
• Εγκυμοσύνη

Τι πρέπει να γνωρίζετε για τη Βρεξανολόνη (Zulresso)

Το Zulresso, γνωστό επίσης με το γενικό του όνομα βρεξανολόνη, είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της μεταγεννητικής憂鬱 (PPD) σε ενηλίκιες γυναίκες. Πιστεύεται να αλληλεπιδρά με το σύστημα GABA ή γαμμα-αμινοβουτυρικού οξέος, το οποίο μπορεί να βοηθήσει στη θεραπεία της μεταγεννητικής憂鬱. Σε δύο κλινικές μελέτες, το Zulresso απέδειξε ότι βελτιώνει σημαντικά και γρήγορα τα συμπτώματα της μεταγεννητικής憂鬱, ενώ η επίδρασή του παρέμεινε για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την θεραπεία.

Το Zulresso είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που δίνεται ως ενδοφλεβική (IV) διάλυση από{fornitor υγείας} σε πιστοποιημένο κέντρο υγείας. Διονομάζεται ως συνεχής διάλυση συνολικής διάρκειας 60 ωρών ή 2,5 ημερών. Ο γιατρός σας πρέπει να το συνταγάγει και να το προμηθευτεί για εσάς από την Sage Therapeutics, τον κατασκευαστή.

Επειδή το Zulresso είναι ελεγχόμενη ουσία, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση παρακολουθεί στενά τη χρήση του. Δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή διαθέσιμη γενική μορφή, οπότε διατίθεται μόνο με την εμπορική ονομασία Zulresso.

Παρενέργειες

Πιο συχνές

Οι συχνότερες παρενέργειες του Zulresso περιλαμβάνουν τα εξής:

• Υπνηλία
• Ζάλη
• Λιποθυμίες ή αίσθηση ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε
• Ξηρό στόμα
• Ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου

Λιγότερο συχνές

Μια αλλεργική αντίδραση, αν και σπάνια, μπορεί να συμβεί κατά τη λήψη του Zulresso. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έξιθημα, ουρτικαρία, κνησμό, σφυρίγματα, στενοχωριότητα στο στήθος ή στο λαιμό, δυσκολία στην πνοή, στην καταπόθηση, οίδημα στο στόμα, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zulresso παρακολουθούνται από ιατρικό προσωπικό κάθε δύο ώρες όσο είναι ξύπνιοι.

• Υπερβολική νάρκωση και απότομη απώλεια συνείδησης κατά τη θεραπεία

Χρήσεις

Τον Μάρτιο του 2019, το FDA εγκρίθηκε τη χρήση του Zulresso συγκεκριμένα για τη θεραπεία της μεταγεννητικής憂鬱. Το Zulresso είναι νευροενεργό στεροειδής θετικός διαμορφωτής των υποδοχέων GABA Α γαμμα-αμινοβουτυρικού οξέος, που υποδεικνύεται για τη θεραπεία της μεταγεννητικής憂鬱 σε ενηλίκους.

Τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία συνταγάζονται για την κατάθλιψη, μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να γίνουν αποτελεσματικά. Δεδομένου ότι το Zulresso διαχειρίζεται μέσω ενδοφλεβικής διάλυσης μέσα σε 60 ώρες ή 2,5 ημέρες, μπορεί να δράσει μέσα σε λίγες ημέρες. Στις μελέτες, γυναίκες με μέτρια PPD και αυτές με σοβαρή PPD έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων που ήταν σχεδόν σε αποσβέσιμο επίπεδο με βάση την κλίμακα HAM-D (ένα τεστ που χρησιμοποιείται για ερευνητικούς σκοπούς για να προσδιορίσει τη σοβαρότητα της νόσου). Αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στη στιγμή των 60 ωρών και παρέμεινε σημαντική 30 ημέρες μετά την θεραπεία.

Χρήσεις εκτός εγγραφής

Δεν αναφέρονται χρήσεις εκτός εγγραφής του Zulresso μέχρι στιγμής.

Δοσολογία

Το Zulresso εγκρίνεται μόνο για χρήση σε ενηλίκους. Ένας {fornitor υγείας} πρέπει να είναι διαθέσιμος sur place για να παρακολουθεί συνεχώς τον ασθενή και να παρέμβει αν χρειαστεί, για tutta τη διάρκεια της διάλυσης.

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ένας {fornitor υγείας} θα διαχειριστεί το Zulresso ως συνεχής ενδοφλεβική διάλυση κατά 60 ώρες (2,5 ημέρες).

Προσαρμογές

Οποιαδήποτε προσαρμογή θα καθοριστεί από τον {fornitor} που διαχειρίζεται το φάρμακο. Αν συμβεί υπερβολική νάρκωση κατά τη θεραπεία, ο {fornitor υγείας} σας μπορεί να σταματήσει τη διάλυση μέχρι να αποκατασταθούν τα συμπτώματα. Επιπλέον, μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση. Ο {fornitor} πρέπει να σταματήσει αμέσως τη διάλυση αν η παλμοοξυμετρία αποκαλύψει υποξία.

Παράλειψη δόσης

Επειδή το Zulresso διατίθεται μόνο σε πιστοποιημένα κέντρα υγείας, η παράλειψη δόσης δεν είναι ανησυχητική. Μόλις λάβετε τη θεραπεία των 60 ωρών, δεν απαιτείται καμία άλλη δόση.

Αλληλεπιδράσεις

Ορισμένα φάρμακα και άλλες ουσίες που λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Zulresso μπορεί να προκαλέσουν κακοηθείς αντιδράσεις.

• Τα καταπρηκτικά του ΚΝΣ όπως οπιοειδή και βενζοδιαζεπίνες μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ή τη σοβαρότητα των κακοηθών αντιδράσεων στη νάρκωση. Σε αυτές περιλαμβάνεται και η αλκοολ.
• Κατά τις μελέτες ελέγχου με πλασέμπο, ασθενείς που έβλεπαν επίσης αντικαταθλιπτικά ανέφεραν γεγονότα που σχετίζονταν με τη νάρκωση.

Αυτό το έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιπτώσεις στην υγεία. Γι' αυτό, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε. Κρατήστε μια λίστα με όλα τα φάρμακά σας και μοιραστείτε τη με τον γιατρό σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες για την υγεία σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Zulresso συνοδεύεται από προειδοποίηση μαύρου πλαισίου (black box warning) ότι μπορεί να συμβεί υπερβολική νάρκωση και απότομη απώλεια συνείδησης. Πιο συγκεκριμένα, η προειδοποίηση δηλώνει:

• Οι ασθενείς κινδυνεύουν υπερβολική νάρκωση ή απότομη απώλεια συνείδησης κατά τη διαχείριση του Zulresso.
• Λόγω του κινδύνου σοβαρής βλάβης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική νάρκωση και απότομη απώλεια συνείδησης και να έχουν συνεχή παρακολούθηση παλμοοξυμετρίας. Οι ασθενείς πρέπει να συνοδεύονται κατά τις αλληλεπιδράσεις με το παιδί/τα παιδιά τους.
• Το Zulresso διατίθεται μόνο μέσω περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Zulresso REMS.

Εν τω μεταξύ, ο κινδύνος αυτοκτονικής σκέψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Zulresso είναι άγνωστος. Ως με κάθε θεραπεία, αν ένας ασθενής ξεκινήσει να βιώνει αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές κατά τη θεραπεία με το Zulresso, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Μέχρι να διαλυθούν τυχόν ναρκωτικές επιδράσεις του φαρμάκου, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη потенциальливо επικίνδυνη δραστηριότητα που απαιτεί πνευματική εγρηγορότητα.

Αν έχετε αυτοκτονικές σκέψεις, επικοινωνήστε με τη Γραμμή Διασώσεως από την Αυτοκαταστροφή στο 1-800-273-8255 για υποστήριξη και βοήθεια από εκπαιδευμένο σύμβουλο. Αν εσείς ή ένα αγαπημένο πρόσωπο βρίσκεστε σε άμεσο κίνδυνο, καλέστε το 112.

Πώς να λάβετε το Zulresso

Το Zulresso διατίθεται μόνο μέσω περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Zulresso REMS, στο οποίο ένας {fornitor υγείας} θα σας παρακολουθεί προσεκτικά σε πιστοποιημένο κέντρο υγείας. Θα σας διαχειριστεί το φάρμακο ως συνεχής ενδοφλεβική διάλυση συνολικής διάρκειας 60 ωρών. Θα μείνετε στο κέντρο για tutta τη διάρκεια της διαχείρισης.

Αποθήκευση

Το Zulresso αποθηκεύεται σε πιστοποιημένα κέντρα υγείας που συμμετέχουν σε περιορισμένο πρόγραμμα που ονομάζεται Zulresso REMS. Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανησυχούν για τον χειρισμό ή την αποθήκευση αυτού του φαρμάκου.

Αντενδείξεις

• Οι ασθενείς με τερματική νεφρική νόσο πρέπει να αποφεύγουν το Zulresso.
• Το Zulresso μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη. Εν τω μεταξύ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του σε έγκυες γυναίκες.
• Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το Zulresso διέρχεται στο γάλα της μητρός. Γι' αυτό, μιλήστε με τον {fornitor υγείας} σας για τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού και για τον καλύτερο τρόπο να τρέφετε το μωρό σας ενώ λαμβάνετε το Zulresso.

Υπερδότηση

Το κέντρο που διαχειρίζεται το Zulresso θα ευθύνεται για τυχόν πιθανά προβλήματα που σχετίζονται με υπερδότηση του φαρμάκου. Ο ασθενής δεν χειρίζεται ούτε διαχειρίζεται αυτό το φάρμακο.

Αν συμβεί υπερδότηση, καλέστε τον γιατρό σας ή το 112. Θα χρειαστείτε πιθανώς επείγουσα ιατρική φροντίδα. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με το κέντρο δηλητηριασμών στο 1-800-222-1222.

Αυτό το έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πιθανές παρενέργειες και μπορεί να συμβούν άλλες σοβαρές παρενέργειες. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για πρόσθετες πληροφορίες υγείας σχετικά με συνηθισμένα προβλήματα ή αρνητικές παρενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο. Καλέστε τον γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφερθείτε παρενέργειες στο FDA στο 1-800-FDA-1088.

Ομοιόμορφα φάρμακα

Πριν το Zulresso, η μεταγεννητική憂鬱 θεραπευόταν συχνά με αντικαταθλιπτικά. Κάποια από τα πιο συνταγάζονται φάρμακα περιλαμβάνουν:

• Καταποντιστές της αναδρόμησης σεροτονίνης (SSRIs) τα οποία περιλαμβάνουν τη σερτραλίνη (Zoloft) και τη φλουοξετίνη (Prozac)
• Καταποντιστής της αναδρόμησης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) όπως η βενλαφαξίνη

Πώς να μείνετε υγιείς

Η μεταγεννητική περίοδος είναι χρόνος φυσικών και συναισθηματικών μεταβάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε αισθήσεις άγχους,憂鬱 και ανησυχίας.

Αν και αυτές οι συναισθηματικές καταστάσεις μπορούν να αντικατοπτρίζουν αναμενόμενες κυμatojσν του νεύμα κατά αυτή τη δύσκολη περίοδο, πολλές γυναίκες θα αναπτύξουν πιο σοβαρά συμπτώματα που οδηγούν σε διάγνωση μεταγεννητικής憂鬱.

Αν λάβετε αυτή τη διάγνωση, μπορεί να ψάχνετε για πράγματα που μπορείτε να κάνετε για να διαχειριστείτε τα συμπτώματα. Πέρα από την επαγγελματική θεραπεία που μπορεί να περιλαμβάνει ψυχοθεραπεία, το Zulresso και άλλα φάρμακα, υπάρχουν πολλοί τρόποι να βοηθήσετε στη διαχείριση των συμπτωμάτων της憂鬱 κατά τη μεταγεννητική περίοδο, όπως:

• Ψυχοθεραπεία και συμβουλευτική
• Άσκηση και φυσική δραστηριότητα
• Ομάδες υποστήριξης που σας επιτρέπουν να συνδεθείτε με άλλες νέες μανες
• Αποκατάσταση ανάπαυσης
• Αποφυγή ρεκουρτικοποιημένων φαρμάκων και αλκοόλ
• Υγιεινή διατροφή και διατροφή
• Αποδοχή βοήθειας από την οικογένεια και τους φίλους

Το σημαντικότερο, θυμηθείτε ότι δεν είστε μόνοι σας. Η μεταγεννητική憂鬱 μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε γυναίκα, ανεξάρτητα από τον αριθμό των εγκυμοσυνών, την ηλικία ή την εθνικότητα. Το να ζητήσετε βοήθεια είναι το πρώτο βήμα για να βρείτε τρόπους να ανακουφίσετε μερικά από τα συμπτώματα που μπορεί να βιώνετε.