• Βρέφη
• Δημιουργία οικογένειας
• Παιδιά
• Γονεϊκότητα – γενικά
• Νεογέννητα
• Έφηβοι
• Νήπια
• Εγκυμοσύνη

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την Brexanolone (Zulresso)

Το Zulresso, γνωστό και με το γενικό του όνομα, brexanolone, είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης (PPD) σε ενήλικες γυναίκες. Πιστεύεται ότι αλληλεπιδρά με το σύστημα GABA ή γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος, το οποίο μπορεί να βοηθήσει στη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης. Σε δύο κλινικές δοκιμές, το Zulresso αποδείχθηκε ότι βελτιώνει σημαντικά και γρήγορα τα συμπτώματα της επιλόχειας κατάθλιψης και τα αποτελέσματά του διήρκεσαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Το Zulresso είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σε πιστοποιημένη υγειονομική εγκατάσταση. Χορηγείται ως συνεχής έγχυση για συνολικά 60 ώρες ή 2,5 ημέρες. Ο γιατρός σας πρέπει να συνταγογραφήσει και να αγοράσει το Zulresso για εσάς από τη Sage Therapeutics, τον κατασκευαστή.

Δεδομένου ότι το Zulresso είναι μια ελεγχόμενη ουσία, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση παρακολουθεί στενά τη χρήση της. Δεν υπάρχει γενική φόρμα προς το παρόν διαθέσιμη, επομένως είναι διαθέσιμη μόνο με την επωνυμία Zulresso.

Παρενέργειες

Περισσότερα συνηθισμένα

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulresso περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

• Υπνηλία
• Ζάλη
• Λεθαίνεις ή αισθάνεσαι ότι θα λιποθυμήσεις
• Ξηροστομία
• Εξαπλωμένο δέρμα ή πρόσωπο 

Λιγότερο συνηθισμένο

Μια αλλεργική αντίδραση, αν και σπάνια, μπορεί και μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Zulresso. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, κατάποση, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zulresso παρακολουθούνται από ιατρό κάθε δύο ώρες ενώ είναι ξύπνιοι.

• Υπερβολική καταστολή και ξαφνική απώλεια συνείδησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Χρησιμοποιεί 

Τον Μάρτιο του 2019, ο FDA ενέκρινε τη χρήση του Zulresso ειδικά για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης. Το Zulresso είναι ένα νευροδραστικό στεροειδές γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) Ένας θετικός ρυθμιστής υποδοχέα που ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης σε ενήλικες.

Τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία συνταγογραφούνται για την κατάθλιψη, μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να είναι αποτελεσματικά. Εφόσον το Zulresso χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 60 ωρών ή 2,5 ημερών, μπορεί να δράσει μέσα σε λίγες ημέρες. Σε δοκιμές, οι γυναίκες με μέτρια PPD και εκείνες με σοβαρή PPD παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα που ήταν σχεδόν σε ύφεση με βάση το HAM-D (ένα τεστ που χρησιμοποιείται για ερευνητικούς σκοπούς για τον προσδιορισμό της σοβαρότητας της νόσου). Αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στις 60 ώρες και παρέμεινε σημαντική στις 30 ημέρες μετά τη θεραπεία. 

Χρήσεις εκτός ετικέτας

Αυτή τη στιγμή δεν έχουν αναφερθεί χρήσεις του Zulresso εκτός ετικέτας.

Δοσολογία

Το Zulresso έχει εγκριθεί μόνο για χρήση με ενήλικες. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι διαθέσιμος επί τόπου για να παρακολουθεί συνεχώς τον ασθενή και να παρεμβαίνει, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα χορηγήσει το Zulresso ως συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 60 ώρες (2,5 ημέρες).

Τροποποιήσεις

Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις θα καθοριστούν από τον πάροχο που χορηγεί το φάρμακο. Εάν παρουσιαστεί υπερβολική καταστολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σταματήσει την έγχυση μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Επιπλέον, μπορεί να αποφασίσουν να συνεχίσουν τη θεραπεία σε χαμηλότερη δόση. Ο πάροχος πρέπει να σταματήσει αμέσως την έγχυση εάν η παλμική οξυμετρία αποκαλύψει υποξία.

Παραλειφθείσα δόση

Δεδομένου ότι το Zulresso είναι διαθέσιμο μόνο σε πιστοποιημένη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης, η απώλεια δόσης δεν αποτελεί ανησυχία. Μόλις λάβετε τη θεραπεία 60 ωρών, δεν απαιτείται περαιτέρω δόση.

Αλληλεπιδράσεις 

Ορισμένα φάρμακα και άλλες ουσίες που λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Zulresso μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ όπως τα οπιοειδή και οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καταστολή. Αυτό περιλαμβάνει επίσης το αλκοόλ.
• Κατά τη διάρκεια μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, ασθενείς που έλαβαν επίσης αντικαταθλιπτικά ανέφεραν συμβάντα σχετιζόμενα με την καταστολή.

Αυτό το έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιπτώσεις στην υγεία. Επομένως, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε. Κρατήστε μαζί σας μια λίστα με όλα τα φάρμακά σας και μοιραστείτε τη λίστα με το γιατρό σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες για την υγεία σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 

Το Zulresso συνοδεύεται από ένα μαύρο κουτί που προειδοποιεί ότι μπορεί να συμβεί υπερβολική καταστολή και ξαφνική απώλεια συνείδησης. Πιο συγκεκριμένα, η προειδοποίηση αναφέρει:

• Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής καταστολής ή ξαφνικής απώλειας των αισθήσεων κατά τη χορήγηση του Zulresso.
• Λόγω του κινδύνου σοβαρής βλάβης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ξαφνική απώλεια συνείδησης και να έχουν συνεχή παρακολούθηση παλμικής οξυμετρίας. Οι ασθενείς πρέπει να συνοδεύονται κατά τη διάρκεια των αλληλεπιδράσεων με τα παιδιά τους.
• Το Zulresso είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Zulresso REMS.

Επί του παρόντος, ο κίνδυνος αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Zulresso είναι άγνωστος. Όπως με κάθε θεραπεία, εάν ένας ασθενής αρχίσει να έχει σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zulresso, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Μέχρι να εξαφανιστούν οι ηρεμιστικές επιδράσεις του φαρμάκου, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση.

Εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με την National Suicide Prevention Lifeline στο 1-800-273-8255 για υποστήριξη και βοήθεια από εκπαιδευμένο σύμβουλο. Εάν εσείς ή κάποιο αγαπημένο σας πρόσωπο διατρέχετε άμεσο κίνδυνο, καλέστε το 911.

Πώς να πάρετε το Zulresso

Το Zulresso είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Zulresso REMS, στο οποίο ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί προσεκτικά σε μια πιστοποιημένη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης. Θα χορηγήσουν το φάρμακο ως συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολικά 60 ώρες. Θα παραμείνετε στην εγκατάσταση κατά τη διάρκεια της διαχείρισης.

Αποθήκευση

Το Zulresso αποθηκεύεται σε πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που συμμετέχουν σε ένα περιορισμένο πρόγραμμα που ονομάζεται Zulresso REMS. Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανησυχούν για το χειρισμό ή την αποθήκευση αυτού του φαρμάκου.

Αντενδείξεις

• Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να αποφεύγουν το Zulresso.
• Το Zulresso μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του σε έγκυες γυναίκες.
• Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το Zulresso περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού και για τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας ενώ λαμβάνετε Zulresso.

Υπερδοσολογία

Η εγκατάσταση που διαχειρίζεται το Zulresso θα είναι υπεύθυνη για τυχόν προβλήματα που σχετίζονται με υπερβολική δόση του φαρμάκου. Ο ασθενής δεν χειρίζεται ούτε χορηγεί αυτό το φάρμακο.

Εάν συμβεί υπερδοσολογία, καλέστε το γιατρό σας ή το 911. Πιθανότατα θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με το κέντρο δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222.

Αυτό το έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πιθανές παρενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν άλλες σοβαρές παρενέργειες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για πρόσθετες πληροφορίες υγείας σχετικά με κοινά προβλήματα ή αρνητικές παρενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088

Παρόμοια φάρμακα

Πριν από το Zulresso, η επιλόχεια κατάθλιψη αντιμετωπιζόταν συχνά με αντικαταθλιπτικά. Μερικά από τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα περιλαμβάνουν:

• Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που περιλαμβάνουν σερτραλίνη (Zoloft) και φλουοξετίνη (Prozac)
• Αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) όπως η βενλαφαξίνη

Πώς να παραμείνετε υγιείς

Η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια περίοδος σωματικών και συναισθηματικών μεταπτώσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε συναισθήματα άγχους, κατάθλιψης και ανησυχίας.

Ενώ αυτά τα συναισθήματα μπορεί να αντανακλούν αναμενόμενες εναλλαγές της διάθεσης κατά τη διάρκεια αυτής της δοκιμασίας, πολλές γυναίκες θα αναπτύξουν πιο σοβαρά συμπτώματα που καταλήγουν σε διάγνωση επιλόχειας κατάθλιψης.

Εάν έχετε λάβει αυτήν τη διάγνωση, ίσως αναζητάτε πράγματα που μπορείτε να κάνετε για να βοηθήσετε στη διαχείριση των συμπτωμάτων. Εκτός από την επαγγελματική θεραπεία που μπορεί να περιλαμβάνει ψυχοθεραπεία, Zulresso και άλλα φάρμακα, υπάρχουν πολλοί τρόποι για να βοηθήσετε στη διαχείριση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης κατά την περίοδο μετά τον τοκετό, όπως:

• Ψυχοθεραπεία και συμβουλευτική
• Άσκηση και σωματική δραστηριότητα
• Υποστήριξη ομάδων που σας επιτρέπουν να συνδεθείτε με άλλες νέες μαμάδες
• Επαρκής ανάπαυση
• Αποφυγή ψυχαγωγικών ναρκωτικών και αλκοόλ
• Υγιεινή διατροφή και διατροφή
• Αποδοχή βοήθειας από την οικογένεια και τους φίλους

Το πιο σημαντικό, να θυμάστε ότι δεν είστε μόνοι. Η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε γυναίκα, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κυήσεων, την ηλικία ή την εθνικότητα. Το να ζητήσετε βοήθεια είναι το πρώτο βήμα για να βρείτε τρόπους για να ανακουφίσετε μερικά από τα συμπτώματα που μπορεί να αντιμετωπίζετε.