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Was Sie über Brexanolon (Zulresso) wissen sollten

Zulresso, auch unter dem generischen Namen Brexanolon bekannt, ist das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassene Medikament zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) bei erwachsenen Frauen. Es interagiert vermutlich mit dem GABA-System (Gamma-Aminobuttersäure), was zur Linderung der postpartalen Depression beitragen kann. In zwei klinischen Studien zeigte Zulresso eine signifikante und rasche Verbesserung der Symptome, wobei die Wirkung mindestens 30 Tage nach der Behandlung anhielt.

Anwendung

Zulresso ist ein injizierbares Medikament, das als intravenöse Infusion von medizinischem Fachpersonal in einer zertifizierten Einrichtung verabreicht wird. Die Infusion erfolgt kontinuierlich über insgesamt 60 Stunden (2,5 Tage). Ihr Arzt muss Zulresso verschreiben und beim Hersteller Sage Therapeutics beziehen.

Da Zulresso ein kontrolliertes Betäubungsmittel ist, unterliegt seine Anwendung strenger staatlicher Überwachung. Derzeit ist keine generische Version verfügbar, es wird ausschließlich unter dem Markennamen Zulresso vertrieben.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Zulresso gehören:

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Ohnmacht oder Schwindelgefühl
• Mundtrockenheit
• Hautrötung oder Gesichtsrötung

Seltene Nebenwirkungen

Eine allergische Reaktion ist selten, kann aber auftreten. Symptome umfassen Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, pfeifende Atmung, Engegefühl in Brust oder Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen im Mund-, Gesichts-, Lippen-, Zungen- oder Halsbereich. Während der Behandlung werden Patienten alle zwei Stunden im wachen Zustand von medizinischem Personal überwacht.

• Übermäßige Sedierung und plötzlicher Bewusstseinsverlust während der Behandlung

Anwendungsgebiete

Im März 2019 genehmigte die FDA Zulresso spezifisch zur Behandlung postpartaler Depressionen. Es handelt sich um einen neuroaktiven Steroiden, der als positiver Modulator am GABA-A-Rezeptor wirkt und zur Behandlung von PPD bei Erwachsenen indiziert ist.

Herkömmliche Antidepressiva benötigen oft Wochen, um zu wirken. Da Zulresso als intravenöse Infusion über 60 Stunden verabreicht wird, kann es bereits innerhalb weniger Tage wirken. In Studien zeigten Frauen mit mittelschwerer und schwerer PPD eine statistisch signifikante Symptomverbesserung, die nahezu einer Remission entsprach (gemessen an der HAM-D-Skala). Diese Verbesserung war nach 60 Stunden sichtbar und blieb 30 Tage nach Behandlungsende signifikant.

Off-Label-Anwendung

Derzeit sind keine Off-Label-Anwendungen von Zulresso bekannt.

Dosierung

Zulresso ist ausschließlich für Erwachsene zugelassen. Während der gesamten Infusionsdauer muss medizinisches Personal vor Ort anwesend sein, um den Patienten kontinuierlich zu überwachen und bei Bedarf einzugreifen.

Laut Hersteller wird Zulresso als kontinuierliche intravenöse Infusion über 60 Stunden (2,5 Tage) verabreicht.

Dosisanpassungen

Änderungen werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei übermäßiger Sedierung kann die Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen, und anschließend eventuell mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Bei Hypoxie (Pulsoxymetrie) muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Verpasste Dosis

Da Zulresso nur in zertifizierten Einrichtungen verabreicht wird, ist eine verpasste Dosis kein Problem. Nach der 60-stündigen Behandlung ist keine weitere Dosis erforderlich.

Wechselwirkungen

Bestimmte Medikamente und Substanzen können in Kombination mit Zulresso unerwünschte Reaktionen hervorrufen.

• ZNS-Depressiva wie Opioide und Benzodiazepine können die Wahrscheinlichkeit oder Schwere sedierender Nebenwirkungen erhöhen. Dies gilt auch für Alkohol.
• In placebokontrollierten Studien berichteten Patienten, die zusätzlich Antidepressiva einnahmen, über sedierungsbedingte Ereignisse.

Diese Liste ist nicht vollständig. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle eingenommenen Medikamente. Führen Sie eine Medikamentenliste mit sich und teilen Sie diese Ihrem Arzt mit. Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zulresso trägt einen Black-Box-Warnhinweis bezüglich übermäßiger Sedierung und plötzlichem Bewusstseinsverlust:

• Patienten sind während der Verabreichung von übermäßiger Sedierung oder plötzlichem Bewusstseinsverlust bedroht.
• Wegen des Risikos schwerer Schäden müssen Patienten auf übermäßige Sedierung und Bewusstseinsverlust überwacht werden und eine kontinuierliche Pulsoxymetrie erhalten. Bei Interaktionen mit ihrem Kind müssen sie begleitet werden.
• Zulresso ist nur über das beschränkte Zulresso-REMS-Programm erhältlich.

Das Suizidrisiko unter Zulresso ist derzeit unbekannt. Wie bei jeder Behandlung sollte diese abgebrochen werden, wenn ein Patient suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen entwickelt.

Solange die sedierende Wirkung anhält, sollten Sie Autofahren und andere potentiell gefährliche Tätigkeiten vermeiden, die geistige Wachsamkeit erfordern.

Bei suizidalen Gedanken wenden Sie sich an die Nationale Suizidpräventions-Hotline: 1-800-273-8255 (USA). In akuter Gefahr rufen Sie den Notruf (in Deutschland: 112).

Einnahme von Zulresso

Zulresso ist ausschließlich über das beschränkte Zulresso-REMS-Programm erhältlich, bei dem medizinisches Fachpersonal Sie in einer zertifizierten Einrichtung sorgfältig überwacht. Das Medikament wird als kontinuierliche intravenöse Infusion über insgesamt 60 Stunden verabreicht. Sie bleiben für die Dauer der Infusion in der Einrichtung.

Lagerung

Zulresso wird in zertifizierten Einrichtungen gelagert, die am Zulresso-REMS-Programm teilnehmen. Patienten müssen sich nicht um Handhabung oder Lagerung kümmern.

Gegenanzeigen

• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten Zulresso nicht anwenden.
• Zulresso kann während der Schwangerschaft fetale Schäden verursachen. Daten zur Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor.
• Der Hersteller gibt an, dass Zulresso in die Muttermilch übergeht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und Vorteile des Stillens sowie die beste Ernährungsmethode für Ihr Baby während der Behandlung.

Überdosierung

Die behandelnde Einrichtung ist für etwaige Überdosierungsprobleme verantwortlich. Patienten handhaben oder verabreichen das Medikament nicht selbst.

Bei Verdacht auf Überdosierung kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den Notruf (112). Sie benötigen wahrscheinlich dringende ärztliche Versorgung. Sie können auch das Giftnotrufzentrum kontaktieren.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt nach zusätzlichen Gesundheitsinformationen. Melden Sie Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088.

Ähnliche Medikamente

Vor Zulresso wurde postpartale Depression häufig mit Antidepressiva behandelt. Häufig verschriebene Medikamente umfassen:

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Sertralin (Zoloft) und Fluoxetin (Prozac)
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin

Gesund bleiben im Wochenbett

Die Zeit nach der Geburt ist geprägt von körperlichen und emotionalen Übergängen, die Ängste, Depressionen und Sorgen auslösen können.

Während diese Gefühle normale Stimmungsschwankungen widerspiegeln können, entwickeln viele Frauen schwerwiegendere Symptome, die zu einer Diagnose postpartaler Depression führen.

Wenn Sie diese Diagnose erhalten haben, suchen Sie möglicherweise nach Möglichkeiten, die Symptome zu bewältigen. Neben professioneller Behandlung (Psychotherapie, Zulresso, andere Medikamente) gibt es viele Wege, die Symptome in der postpartalen Phase zu lindern:

• Psychotherapie und Beratung
• Bewegung und körperliche Aktivität
• Selbsthilfegruppen zum Austausch mit anderen frischgebackenen Müttern
• Ausreichend Ruhe
• Verzicht auf Freizeitdrogen und Alkohol
• Gesunde Ernährung
• Hilfe von Familie und Freunden annehmen

Wichtig ist: Sie sind nicht allein. Postpartale Depression kann jede Frau betreffen – unabhängig von Anzahl der Schwangerschaften, Alter oder Herkunft. Um Hilfe zu bitten, ist der erste Schritt zur Linderung der Symptome.