Szczepionka przeciw COVID dla dzieci poniżej 5 roku życia opóźniona:co się teraz dzieje?

Plan szybkiego zatwierdzenia szczepionki Pfizer-BioNTech COVID dla dzieci poniżej 5 roku życia nie powiódł się, pozostawiając rodziców i opiekunów małych dzieci po raz kolejny w stanie zawieszenia. Początkowo amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planowała spotkanie 15 lutego, aby zdecydować, czy dzieci poniżej 5 roku życia mogą wreszcie zacząć otrzymywać długo oczekiwane początkowe dawki szczepionki przeciw COVID firmy Pfizer. Teraz spotkanie zostało przełożone i wielu opiekunów z niepokojem zastanawia się, co będzie dalej. Oto wszystko, co wiemy o tym, co powoduje opóźnienie i kiedy można oczekiwać, że szczepionka na COVID dla małych dzieci w końcu uzyska aprobatę.

Dlaczego szczepionki przeciw COVID dla dzieci poniżej 5 roku życia są opóźnione?

Dzieci poniżej 5 roku życia to jedyna pozostała grupa wiekowa w USA, która nie ma dostępu do szczepionki przeciw COVID. Podczas wstępnych prób przeprowadzonych przez producenta szczepionek Pfizer-BioNTech, standardowa dwukrotna szczepionka przeciw COVID nie wywołała odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w tej młodszej grupie; jednak twórcy uważają, że szczepionka z trzema strzałami zapewni niezbędną ochronę. Biorąc pod uwagę nadzieję, że trzecia dawka będzie skuteczna i wykładniczy wzrost liczby przypadków COVID u dzieci w styczniu, firma Pfizer-BioNTech przedstawiła dostępne dane w ramach planu przyspieszonego zatwierdzania szczepionek za pomocą zgłoszeń ciągłych. Najpierw FDA zatwierdzi szczepionki dwustrzałowe, a następnie, miejmy nadzieję, nastąpią dane i autoryzacja na trzeci strzał.

W zeszłym tygodniu FDA wstrzymała ten plan, odkładając planowane spotkanie do czasu, gdy będzie można przejrzeć więcej danych na temat trzeciego strzału. W oświadczeniu FDA stwierdziła, że ​​uważa, iż „należy wziąć pod uwagę dodatkowe informacje dotyczące trwającej oceny trzeciej dawki”.

Scott Gottlieb, członek zarządu Pfizer i były szef FDA, mówi CNBC, że „nie ma nowych problemów z bezpieczeństwem” szczepionek dla dzieci poniżej 5 roku życia. aby dokładnie ocenić skuteczność szczepionek dla dzieci w miarę pojawiania się nowych danych.

Kiedy szczepionki zostaną zatwierdzone?

Pfizer-BioNTech spodziewa się, że w kwietniu uzyska dane z badań klinicznych trzeciej dawki szczepionki. Po przesłaniu danych FDA powinna posiadać informacje wymagane do podjęcia decyzji o zezwoleniu. Rodzice mogą również liczyć na możliwość szczepionki marki Moderna dla dzieci w wieku 2-5 lat. Moderna obecnie testuje niższe dawki dla dzieci w tej grupie wiekowej i oczekuje, że przedstawi dane do marca. Firma złożyła również wniosek o zatwierdzenie swoich szczepionek do stosowania w grupach wiekowych 6-11 i 12-17.

Vivek Murthy, obecny naczelny lekarz USA, powiedział, że opóźnienie w autoryzacji szczepionek dla najmłodszej grupy wiekowej pokazuje, że FDA „nie idzie na kompromis w zakresie swoich standardów”.

Pomimo tego zapewnienia rodzice, opiekunowie, a nawet niektórzy dostawcy usług medycznych wyrazili zaniepokojenie decyzją FDA o ponownym wycofaniu szczepień dla najmłodszych dzieci. „Opóźnienie poniżej 5 szczepionek COVID-19 to kolejny cios w jelitach, którego wielu z nas nie potrzebowało w tym tygodniu” – pisze na Twitterze jeden z lekarzy i rodziców.

„Pfizer ma teraz przesłać dane w kwietniu. Oznacza to, że najwcześniejsze dzieci mogą być w pełni zaszczepione na początku sierpnia” – dodaje inna osoba. „Wiele południowych stanów zaczyna wtedy szkołę. Czy naprawdę wyślemy dzieci do kolejnego roku szkolnego bez ochrony?”

Fala omikronowa ustępuje w większości Stanów Zjednoczonych, ale Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) donosi, że dzieci nadal stanowią ponad 20% nowych przypadków COVID. W ciągu tygodnia 3 lutego zgłoszono ponad 298 000 pediatrycznych przypadków COVID, a od początku stycznia 2022 r. zgłoszono prawie 4,5 miliona pediatrycznych przypadków COVID.

Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) donosi, że hospitalizacje pediatryczne były czterokrotnie wyższe podczas fali omikronowej niż podczas poprzedniej fali delta, przy czym największy wzrost zaobserwowano w nieszczepionej grupie wiekowej 0-4. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat szczepionki przeciw COVID mogą znacznie obniżyć ryzyko zarażenia się i rozprzestrzeniania wirusa lub ciężkiej choroby. Dla wielu rodziców i opiekunów, którzy czekali miesiącami, aż dzieci poniżej 5 roku życia otrzymają te same świadczenia, kolejne spotkanie FDA na temat szczepień nie może się odbyć wystarczająco szybko.


Previous:

Next: