COVID vakcína pro děti do 5 let zpožděna: Co teď?

Plán na zrychlené schválení vakcíny Pfizer-BioNTech proti COVID-19 pro děti do 5 let selhal, čímž rodiče a péče malých dětí zanechali v limbu znovu. Původně americká Úřada pro potraviny a léčivky (FDA) plánovala schůzi 15. února, aby rozhodla, zda děti do 5 let mohou konečně začít přijímat jejich dlouho očekávané první dávky vakcíny Pfizeru proti COVID-19. Nyní byla schůze odložena a mnohé péče úzkostně se ptají, co bude dál. Zde je vše, co víme o příčinách zpoždění a kdy se může schválení vakcíny pro malé děti konečně dočkat.

Proč jsou COVID vakcíny pro děti do 5 let zpožděny?

Děti mladší 5 let jsou jedinou zbývající věkovou skupinou v USA, která nemá přístup k vakcíně proti COVID-19. Během počátečních testů výrobcem vakcíny Pfizer-BioNTech standardní dvoudávková vakcína nevyvolala u této mladší skupiny dostatečnou imunitní odpověď; výrobci však věří, že třídávková vakcína poskytne nezbytnou ochranu. Vzhledem k naději, že třetí dávka bude účinná, a exponenciálnímu nárůstu pediatrických případů COVID-19 v lednu, Pfizer-BioNTech předložil své dostupné údaje jako součást plánu na zrychlené schválení vakcíny pomocí postupných předkladů. Nejdřív by FDA schválila dvoudávkové vakcíny, a poté by data a autorizace pro třetí dávka měly následovat.

Minulý týden FDA zastavila tento plán, odložila své plánované schůzky, než budou mohla zkontrolovat více dat o třetí dávce. V prohlášení FDA uvedla, že věří, že „by měly být zváženy další informace ohledně probíhajícího hodnocení třetí dávky.“

Scott Gottlieb, člen rady Pfizeru a bývalý šéf FDA, říkal CNBC, že u vakcín pro děti do 5 let nejsou „žádné nové bezpečnostní problémy“. Místo toho data stále evoluují, protože vlna omikron pokračuje, a úředníci se snaží přesně posoudit účinnost vakcín pro děti, jak se stávají k dispozici nová data.

Tak kdy budou vakcíny schváleny?

Pfizer-BioNTech očekává, že data z klinických testů třetí dávky vakcíny bude mít v dubnu. Jakmile budou data předložena, FDA by měla mít potřebné informace k rozhodnutí o autorizaci. Rodiče se mohou těšit i na možnost vakcíny značky Moderna pro děti ve věku 2–5 let. Moderna v současnosti testuje nižší dávky pro děti ve této věkové skupině a očekává, že svá data nahlásí v březnu. Společnost také podala žádost o schválení svých vakcín pro věkové skupiny 6–11 a 12–17 let.

Vivek Murthy, současný americký generální lékař, řekl, že zpoždení v autorizaci vakcín pro nejmladší věkovou skupinu ukazuje, že FDA „nekoumpromisuje ve svých standardech.“

I přes tuto uspokojivost rodiče, péče a dokonce i někteří lékaři vyjádřili zklamání z rozhodnutí FDA posunout vakcíny pro nejmladší děti znovu. „Zpoždění vakcín proti COVID-19 pro děti do 5 let je další rána do břicha, kterou mnohé z nás tento týden nepotřebovali,“ píše jeden lékař a rodič na Twitteru.

„Pfizer teď předloží data v dubnu. To znamená, že nejdřív mohou děti být plně očkovány začátkem srpna,“ přidává jiný. „Mnoho jižních států začíná školní rok tehdy. Opravdu pošleme děti do dalšího školního roku bez ochrany?“

Vlna omikron ustupuje ve velké části USA, ale Americká akademie pediatrie (AAP) hlásí, že děti stále představují více než 20 % nových případů COVID-19. Týdne 3. února bylo nahlášeno více než 298 000 pediatrických případů COVID-19, a téměř 4,5 milionu pediatrických případů bylo nahlášeno od začátku ledna 2022.

Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) hlásí, že pediatrické hospitalizace byly během vlny omikron čtyřikrát vyšší než během předchozí vlny delta, s největším nárůstem pozorovaném ve skupině neočkovaných 0–4 let. Pro dospělé a děti nad 5 let mohou COVID vakcíny výrazně snížit riziko onemocnění a šíření viru nebo těžkého onemocnění. Pro mnohé rodiče a péče, kteří měsíce čekali, aby děti do 5 let dostaly tyto same výhody, další schůze FDA k vakcínám nemůže přijít brzy dost.

Previous:

Next: